填补中药标准化缺失“短板”

　　去年，美国药典会将丹参的标准作为中药进入美国药典的典范，这也是我国科学家制定的第一个进入美国药典的中药标准品种。这项研究成果就来自中药标准化技术国家工程实验室，实验室主任果德安领导团队起草并制定了丹参的标准。

　　今年年初，果德安凭借其在2013年取得的多项殊荣，当选为年度中医药新闻人物。谈及取得的成绩，果德安说，这离不开中药标准化技术国家工程实验室所有成员的共同努力。

　　建立中药炮制规范

　　据常州市中医院院长张琪介绍，在国家标准中明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%，绝大多数处于空白状态。

　　“相同药材有多种炮制方法，现有的标准在生产、经营、使用、检验上没有明确规定，操作性不强。”张琪说。以槐花炭为例，北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色；而湖南、湖北等地则对火候无规定；安徽则规定为中火。

　　这给中药标准化生产带来一定的困难。

　　2008年，国家发改委批准以中国科学院上海药物研究所为依托单位，建立中药标准化技术国家工程实验室，这也是国家设立的第一批工程实验室之一。

　　简而言之，实验室的主要任务就是建立我国中成药质量控制技术和标准体系。

　　长久以来，缺乏能得到国际公认的质控方法体系，被认为是中药难以进入国际主流医药市场的主要原因之一。

　　果德安指出，这些年来实验室正在建立一套科学的中药炮制规范体系，平均每年完成10个左右中药饮片的炮制研究规范。他们同时研发了适合中药注射剂特点的质量控制技术，建立了符合中药复杂体系特点的质量控制技术体系。

　　目前，实验室已经建成了包括中药标准品生产、中药指纹图谱、中药标准制定和中药指纹图谱鉴定技术平台在内的四个研发技术平台。

　　“我们的最终目标是建立拥有5000个以上中药单体化合物的样品库。”果德安告诉《中国科学报》记者。
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　　走出国门还有多远

　　从事中药现代研究30多年来，果德安带领团队在中药质量标准相关基础和应用研究领域作出了诸多贡献，推动了中药的国际化发展。

　　果德安介绍，中药材所含化学成分复杂，其药效并不来自单一的活性成分。如何应用现代科学技术和方法证实中药的有效性、安全性和质量可控性，并阐明其作用机理，是困扰中药发展的最大难题。

　　“只有对中药进行现代质量控制，才能更好地保证中药的质量，实现中药的安全、有效、稳定、可控。”果德安说。

　　此外，中医的理论和理念要得到国际的承认和认可，国家政府部门与国际主流药品监管部门等的广泛交流与合作也很重要。“这样才能在注册法规和评价体系方面考虑中医药的特点。”他说。

　　果德安是世界中医药学会联合会中药分析专业委员会会长，每年都要组织中药分析国际学术研讨会，邀请世界各地中药研究领域的著名专家，共同探讨中药的现代研究问题和发展前景。

　　“只有通过科学家们的艰苦努力，才能为中医药提供完善、有效、安全和质量可控的科学依据。”

　　借助中药标准化技术国家工程实验室这个平台，果德安和他的团队创建的中药复杂体系活性成分的系统分析方法学体系，解决了困扰中药标准制定的分析方法学问题；团队构建了中药整体质量控制标准体系，应用于国家药典和国际药典中药标准中。

　　果德安坦言：“中医药走向国际还是一个艰难和漫长的过程。”

　　实验室的未来

　　随着实验室的发展壮大，实验室开始针对药学研究的新兴前沿和未来发展趋势作前瞻性部署。实验室各平台负责人多数由从国外学成归来的青年学术骨干担任，研究队伍精干、高效、年轻化。

　　为了提高工作人员和研究生科研素养，帮助新成员养成良好的实验记录习惯，果德安组织了多场中药质量控制研究领域基本理论知识及实验技能系列的培训。

　　果德安说，未来，实验室将继续致力于完善并制定中药的标准化控制技术，建立系统的中药质量标准评价体系，完成药典收载的常用中药、提取物以及成药的现代中药标准体系的建立。