银杏叶制剂市场硝烟再起 康恩贝率先提高标准与国际接轨

【天地网讯】    继成功运作前列康之后,浙江康恩贝股份有限公司又开始了新一轮“老药新做”的市场策划。这次康恩贝选择的是其心脑血管线的拳头产品天保宁银杏叶片/胶囊。
　　6月21日,康恩贝召开了“金天保宁上市会暨EGB在PAF相关性疾病中的应用进展”学术研讨会。这意味着银杏叶口服制剂市场大战拉开序幕。

　　曾经辉煌 也曾迷茫
　　银杏在我国被誉为“活化石”。20世纪70年代以来,随着全新化学实体新药研发困难的加大和现代生物技术的兴起,全球掀起了植物药研发热潮,银杏叶提取物制剂的出现则成为现代植物药的标志。
　　银杏叶提取物制剂是目前治疗心脑血管疾病较为有效且常见的植物药。德国和法国是世界上最早从事该产品开发的国家,于上世纪70年代中期首先开发了治疗心血管疾病的银杏叶片。在我国,最早开发银杏叶产品的就是浙江康恩贝。从上个世纪80年代起,康恩贝与中科院上海药物研究所联合开发银杏叶产品。1993年,国内第一个研制成功的银杏叶制剂天保宁成功地被康恩贝推向市场。
　　资料显示,世界市场上银杏叶制品的年销售额达50亿美元,已成为植物药的全球冠军品种;我国银杏叶制剂年销售额从2000年的6亿元发展到2004年的17亿元;2007年,国内医院银杏叶制剂用量已达9100多万瓶(盒),同比上一年增长了44%。银杏叶制剂已成为治疗心脑血管疾病的领先品种。
　　作为国内第一个银杏叶制剂产品,天保宁曾经在很长一段时间内保持国内领先地位。由于学术推广较为有力,1997年该产品销售额超过1亿元;在1993~2000年间,天保宁成为国内银杏叶制剂的领导品牌。可惜的是,由于剂型单一,缺少高端品种,其市场占有率有逐年下降的趋势。“由于没有相关的知识产权保护,加上中药保护期也已经过了,目前银杏叶制剂市场处于群雄相争的‘战国时代’。”康恩贝董事长胡季强说。
　　此外,国内医院银杏叶注射剂总体用药规模占据了银杏叶提取物制剂的绝对份额(2007年该比例达到了86.48%)。但是由于中药注射剂安全性遭到质疑,可以推断,银杏叶口服制剂将迎来机会。

　　提高标准 收复失地
　　那么康恩贝如何“横扫六国、一统天下”呢?
　　“药品的核心竞争力是有效,能够快速治疗疾病。康恩贝将从提高产品标准、提升产品质量上入手,让消费者自己去选择品牌。”胡季强说。
　　众所周知,2005年《中国药典》中规定,银杏叶制剂中银杏总黄酮不得少于24.0%,银杏内酯总量不得少于6.0%。然而,该标准目前已经不能满足消费者对高端银杏叶产品品质的需求。因此,美国于2008年大幅度提升了银杏叶标准,2008版《美国药典》(USP31-NF 26增补1)中规定,银杏叶制剂中银杏总黄酮的含量在22.0%~27.0%之间,银杏内酯总量则要达到5.4%~12.0 %。
　　为了不断提高产品的疗效和安全性,康恩贝将天保宁质量标准瞄准了2008版《美国药典》,新标准银杏叶提取物中银杏内酯含量上限提高到12%,具有最强抗血小板聚集的成分银杏内酯B含量的下限设定在1.2%,将银杏总黄酮含量标准控制在24%~26%之间,并将银杏酸含量限定在1PPM以内,创造了银杏叶提取物第7代标准——EGB1212标准,该标准结合了美国药典、欧洲药典、中国药典关于银杏叶提取物标准之所长,成为目前银杏叶提取物的最高标准。为了进行市场区隔,康恩贝将提高了标准的天保宁称为“金”天保宁。
　　应当说,随着人口老龄化程度的加剧及人们对心脑血管疾病防治意识的增强,我国银杏叶制剂市场潜力巨大,尤其是在OTC市场,会有广阔的发展空间。但是,与美国银杏叶制剂可用于食品添加剂的情况不同,我国的银杏叶制剂作为心血管疾病治疗药物只能申报处方药。
　　但是胡季强对市场非常有信心:“银杏叶制剂应该成为40多岁中年人常用的血管保持剂。目前尽管我国银杏叶制剂只能申报处方药,但很多保健食品也在使用银杏叶提取物。我们希望将‘天保宁’打造成为一个品牌,让消费者在自我药疗时主动选择,并以此带动系列产品的销售。”
　　“银杏叶制剂的市场销售不成问题,关键是市场营销要与消费者的需要和认同结合起来。一旦做到这一点,天保宁有可能被打造成一个类似健胃消食片那样的产品。”胡季强说。