公开征求《药品检查管理办法（试行）》部分条款修订意见

条款

原 文 内 容

修 订 后 内 容

第十五条

检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。

现场检查过程中，涉及需要进行监督抽样、固定相关证据等执法行为活动时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。

第十六条

派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。

派出检查单位在实施检查前，应当基于检查任务，结合被检查单位既往接受检查情况、生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺情况等制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。

第二十六条

现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。

现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。

第二十七条

药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：

1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；

2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.对使用者造成危害或者存在健康风险；

2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；

3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

药品生产企业现场检查结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；

2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.对使用者造成危害或者存在健康风险；

2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；

3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

第二十八条

药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：

（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。

（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：

1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：

1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；

2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；

3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。

药品经营企业现场检查结论的评定标准：

（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。

（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：

1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；

2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；

3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。

新增第二十九条

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综合评定结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，企业整改后质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，或发现缺陷有一定质量安全风险，但企业整改后质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

第三十条（原第二十九条）

派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限内完成审核，形成综合评定结论。药品检查机构根据综合评定结论出具《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门。

药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。

派出检查单位应当在自收到现场检查报告后15个工作日内对现场检查报告进行审核，并形成审核意见。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目提供给被检查单位。

审核后检查结论为待整改后评定的，派出检查单位应当在自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门；审核后检查结论为符合要求或不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。

药品监督管理部门应当根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，出具《药品GMP/GSP符合性检查告知书》，并及时提供给被检查单位。

第三十二条（原第三十一条）

药品检查机构组织的检查按照本程序执行。药品监督管理部门自行开展的检查，除本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。

药品常规检查按照本程序执行。许可检查、有因检查和其他检查，根据实际需要可以简化其他程序，本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序除外。

第三十三条（原第三十二条）

现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。

现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险防控措施。

第六十三条（原第六十二条）

药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理。

综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。

综合评定结论为基本符合要求的，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。

综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。

药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理，并及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中。

药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施和行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。

对于现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时还应采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。对于综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。