“松绑”中药注射剂，还有哪些路要走?(附医保内品种销售表)

　　12月18日，国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，会上宣布组建评价专家工作组，组长为张伯礼院士。会议提出要明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据。加强监管科学研究，强化科技支撑，充分发挥专家作用，凝心聚力推动中药高质量发展。

　　自从2006年的“鱼腥草注射液事件”，到2013年的黄芪注射液、双黄连注射液，再到湖北发出公告取消川大华西的生脉注射液集采中选资格，中药注射液持续跌落深渊。但是最近，除了中药注射液相关专家工作组的成立，再到CDE受理悦康药业1.2类中药新药注射用羟基红花黄色素A。再到2023年新医保目录对于中药注射液的医保支付范围继续放宽，对于疾病、机构限制调整。中药注射剂仿佛又“开始燃起了一把火”。

　　其实，长久以来，中药注射剂的表现一直不错。下表统计了在等级医院及零售渠道2023年医保目录中48种中药注射类药品的销售情况，并统计在同通用名下的占比。可以看出，部分品种的剂型仅为注射剂，如清开灵、肝舒宁等。同时，大多数存在其他口服制剂的品种其注射剂销售额占比超过50%。由此可见部分中药注射剂存在着一定的市场根基。

　　表1 2023Q1-Q3新版医保目录内中药注射液销售情况(百万元)

　　注：其中为0的部分为小数点后的计算结果，不意味着真实值为0;-为数据暂时未收集

　　很长一段时间，公众对于中药注射剂是有一定“偏见”在的，其实换成“天然产物注射剂“可能更好理解一些。比如提取一些药物的有效成分，如多糖、苷类等等，其中一部分仅在注射有效，所以使用注射的方式用药。随着技术水平的不断提升，中药注射剂的”纯度“在不断的提升，对于有效成分的含量在不断的提升，对于剩余物质的探索也越来越深入，中药注射剂也相较于从前安全性变强，因此国家敢于在中药注射剂方面进行相对应的”松绑“。当然，国家对于中药注射剂的“松绑”并不意味着“安全性”“有效性”的监管上的放松，反而是对中药注射液厂家提出了更高的要求。

　　一是积极开展产品上市后研究，对于上市后的药品的临床应用提供更科学的依据，对于产品的升级及疗效有着更深入的探究。

　　二是做好药物警戒工作，严控药物安全性。无论是已上市的药物还是正在研发的药物，都要做好安全性把控。进行主动监测，数据的主动收集、连续性收集，提高药物警戒系统效能，尽早发现潜在的风险信号，并探究一套符合中国国情的中药注射剂检测模式，进行风险控制。

　　三是，加强中药注射剂在生产和质量环节的控制。中药注射剂应该同其他中成药一样，对于药品的源头质量进行控制，药材好，药才好。中药注射剂不仅有中药的风险点，同时存在西药注射剂的制造特点，因此需要企业对于整个上中下游，从原料到制造、检验制定规范完整的流程，以确保在制造过程中引入风险。

　　第四，加强对于医护人员处理不良事件的能力。这就需要医护人员在用药时经过充分的培训，了解药品，并按照说明书使用药品。据了解，中药注射液在县域市场体量可观，因此更要加强基层医疗机构医护人员的培训，在面对可能发生的不良事件具备应急处置的能力。

　　因此，对于中药注射剂的研究应该贯穿药品从研发到上市的整个生命周期，路漫漫其修远兮，只有各部门一同协作，才能使中药注射剂”更合理“”更安全“”更有效“。

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