中药指纹图谱技术：助力中药质量提升，推进中药现代化

       过去，传统的中药检测方法只能测出中药所含的几种主要成分，但中药成分复杂多样，仅检测少量成分难以很好地确认产品质量及药效。中药指纹图谱技术是建立中药现代质量标准体系的核心技术之一，是一种能够全面反映中药材及其制剂中所含化学成分、种类与数量，进而对中药材及药品质量进行整体描述和评价的技术手段。
 
       如今，指纹图谱已广泛用于草药或中成药品种和质量的鉴别，并成为中药与世界沟通对话的通用语言。越来越多传统企业应用这一技术，实现产品质量的提升。
 
　　例如，江苏康缘药业股份有限公司通过中药指纹图谱，将传统的中药方剂“蝶变”为规模化、大批量生产的注射剂、胶囊等现代中药产品的同时，更好地把控产品质量。
 
　　劲牌公司2021年系统梳理中药材原辅料指纹图谱控制方法，建立从中药材原料采购、中药材提取到中国劲酒调配全过程的指纹图谱检测控制技术，从整体上对中国劲酒的产品实现过程进行质量监控，通过技术升级确保产品质量稳定均衡。
 
　　持续深耕灵芝领域核心技术自主研发的中科集团，以“中药指纹图谱技术”建立中科灵芝孢子油质量标准。目前，中科灵芝孢子油系列产品已经成功进军国际市场。
 
　　神威药业曾投资上千万进行中药指纹图谱技术研究，目前这种技术已被用于该公司各种剂型中药产品的质量检测。
 
　　香雪制药的抗病毒口服液是应用“中药指纹图谱技术”进行质量控制的中药口服制剂，该药以张仲景《伤寒论》“白虎汤”和清代名方“清瘟败毒饮”为基础加减而成，具有清热祛湿，凉血解毒功效。临床上广泛用于治疗感冒、流感、上呼吸道感染、腮腺炎、病毒性结膜炎、手足口病等疾患。香雪制药参与编制的抗病毒口服液国家标准，作为生产该类产品企业的行业规范，已收载于2010年及2015年版的《中国药典》。
 
　　国内中药配方颗粒行业头部一方制药也希望通过高层次研究建立中药指纹/特征图谱，从新角度对中医中药进行阐释，保证每批产品的疗效稳定性的同时，搭建一座中医药与世界沟通的桥梁。在其研究团队攻坚下，公司建立起了中药配方颗粒产品的“指纹图谱”和“特征图谱”，解决了中药配方颗粒在不具饮片外形后品种的真伪鉴别和质量优劣评价等重大技术问题，并建立了中药配方颗粒从药材源头到成品的质量标准以及近700味原药材及其配方颗粒薄层鉴别图谱。
 
　　此外，广誉远早在2016年建立了山西省广誉远中药研究院、山西省中药经典名方工程研究中心等，推动经典名方的成分研究，并为其产品建立了中药指纹图谱。利用这些中药指纹图谱，可以更好地检测不同批次药效的稳定性，还找到了自身产品与其他厂家产品之间的成分差异，提升产品竞争力。
 
　　业内认为，中药指纹图谱技术的应用，不仅能快速对中药材的品种进行整理及真伪识别，还可以通过结果的聚类、系统分析，实现对中药种植、加工及新药研发过程的质量评价及控制，对于提高中药质量、推进中药现代化具有重要的意义。

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