药品管理法实施40年，实施条例将迎来第三次修订

　　今年是药品管理法实施40周年，40年来，《药品管理法》在保障公众用药安全、促进医药产业发展方面发挥了重要作用。根据国务院2024年度立法工作计划，药品管理法实施条例也将迎来第三次修订。

　　现行《药品管理法》于1984年制定，并于2001年、2013 年、2015年、2019年进行了修订和修正。特别是2019年的修订，对药品研制、生产、经营、使用、监督管理等方面进行了全面修订，进一步强化了药品全生命周期管理。根据《药品管理法》，我国还制定了《药品管理法实施条例》，自 2002年9月15日起施行，2016年2月第一次修订，2019年3第二次修订。

　　“药品管理法的设立是为了确保药品的质量和安全性，保障公众的健康权益。”8月25日，苏州大学药学院中药系主任、中药创新转化研究院院长玄振玉告诉人民日报健康客户端记者，社会经济条件发生变化，就需要相应的法律法规来适应新的市场需求和发展趋势，这也是药品管理法定期修订和完善的主要原因。

　　医法汇创始人张勇律师在接受记者采访时表示：“过去四十年间，药品管理法在保障公共用药安全方面发挥了极其重要的作用。通过对药品审批、生产、流通和使用的全过程监督，有效遏制了假药劣药的流通，提升药品质量。”

　　此外，药品管理法还推动了医药产业的规范化发展。“近年来出台的一系列规定促进了医药产业的标准化进程，为医药创新提供了有力支持，并且保护了消费者的合法权益。”张勇说。

　　记者了解到，截至目前，《药品管理法》共经历了多次重大修订。每一次修订都使法律条文更加明确，对违法行为的打击也更加精准有力。以药品领域最为常见的“假劣药定义及法律责任划分”为例，2001年2月28日发布的修订版中将假劣药分为假药、按假药论处、劣药和按劣药论处4种概念共15种情形，包括产品成分不符或不足和相关行为违反法律禁止性规定。而在2019年8月26日发布的修订版中，按照药品的功效重新界定假药劣药的范围，假劣药共11种情形。

　　此外，《药品管理法》的修订也对法律的“框架结构”做出了更清晰的调整。2001年版共104条，包括“药品生产企业管理”“药品经营企业管理”等条令内容，更偏向企业管理;而2019年版中则以产品管理为主，强调持有人对药品全生命周期、全过程负责。

2001年版《药品管理法》与2019年版《药品管理法》对比。

       值得注意的是，《药品管理法》也对民众关切的问题作出了有力调整。2018年以陆勇案真实案例改编的电影《我不是药神》上映，虽然主人公贩卖的是没有取得进口批文但具有真实疗效的仿制药，帮助了上千名病患者。但是由于当时的相关法律规定，陆勇被检察院以涉嫌销售假药罪的名义提起公诉，电影反映了当时药品管理存在的问题。2019年新修订的《药品管理法》对此进行了回应，不再将未经批准进口的药品列为“按假药论处”。新增的124条还进一步规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

       对于药品管理法实施条例将迎来的第三次修订，某药企负责人马先生向人民日报健康客户端记者介绍，对于企业而言，更关注的是如何在新的监管框架下实现可持续发展。“新修订的法规要求建立药品追溯体系，以确保药品的安全性和可追溯性。这对企业来说既是挑战，也是证明自身药品质量过硬的机遇。”

       对于第三次修订，玄振玉认为法规会更加明确对药品研发和生产的监督，确保新药更加安全有效。而对于已上市药品，修订或将推动建立更完善的不良反应监测系统，确保患者用药安全。在鼓励儿童药及罕见病治疗药物方面也会进一步明确，知识产权保护方面则会细化相关规定。“可以肯定的是，未来修订将进一步强化药品全生命周期管理，提升药品质量，更好地服务于全社会。”

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