四川省中药送检常见问题解答（一）“药”问“药”答

四川省中药送检常见问题解答（一）“药”问“药”答

问：注册检验都需要提供阴性对照样品吗？

答：视具体情况而定。当注册检验申报标准与现执行标准一致，无需提供阴性对照样品；当注册申请事项涉及标准修订时，须针对修订项目提供相应阴性对照样品。申请人可就具体品种注册检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面的要求，以及有关样品检验和标准复核的技术问题，与检验部门沟通。

问：送检是否需要提前与检验部门进行沟通？

答：视具体情况而定。一般情况下常规样品检测可通过综合业务部确认具体检验周期执行情况，无需提前直接与检验部门沟通；但若涉及非法定方法、中药饮片进行部分检验、需使用不易获得的特殊实验材料（包括检验所需使用的特殊色谱柱、特殊试剂），或对报告周期有特殊要求，需提前与检验部门沟通。

问：中药检验中的委托检验和合同检验有什么不同？

答：有批准文号的药品并且满足送检的要求，可申请委托检验，报告书采用药品检验报告的格式，报告书通常会出具符合（或不符合）规定的检验结论；无法核实来源的研究性样品等在满足送检要求的情况下，可申请合同检验，报告书采用检测结果通知书格式，报告书上会出具实际检测结果，但不出具符合（或不符合）规定的检验结论。合同检验一般需提前与检验部门沟通。（来源：省药检院）

四川省中药送检常见问题解答（二）“药”问“药”答

问：药材/饮片检验量如何确定？

答：通常情况下每一批送检量应为检验用量的三倍，其中2倍量为检验样，1倍量为留样，分别独立包装。若标准中涉及干燥失重、水分等开封后会影响测定结果的检验项目，单倍量尽量多包装。一般药材100~500g，个大的药材，要根据实际情况注意抽取有代表性的供试品。

问：送检中药材、中药饮片时如何正确填写《药品检验技术服务协议》中的剂型、规格、包装规格等栏目？

答：（1）“剂型”栏填“/”;（2）“规格”栏根据实际分别填写“中药材”或“中药饮片”；（3）“包装规格”栏填写最小包装单元中的样品数量（按样品包装实样上的包装规格填写），例：500g/袋。

问：涉案药品委托检验检测的依据是什么？都会出具检验结论吗？

答：涉案药品的检验检测通常按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关规定执行，必要时可使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论；对于国家和本省尚未建立药品相关标准检验方法的，根据药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院委托，可采用国际公认的检验方法，或其他经过论证的方法对涉案药品进行检验，不出具检验结论，但检测结果可作为涉案药品评估或认定的参考。（来源：省药检院）

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