从川芎ISO国际制定到中医药标准化之路丨健康四川寻新记⑥

　　【前言】

　　为深入学习宣传贯彻党的二十届三中全会精神和认真贯彻落实省委十二届五次、六次全会精神和全省卫生健康大会精神，在四川省卫生健康委员会指导下，四川省医学科技教育中心、四川省卫生健康宣教中心联合封面新闻集中推出“健康四川寻新记——科技创新赋能新质生产力系列访谈”，聚焦四川省卫生健康新质生产力发展重点任务，邀请人工智能、前沿医学、核医疗、现代中医药领域作出创造性贡献的两院院士、医疗卫生机构科学家和医药科技企业(或新型研发机构)研发人员，共话卫生健康科技创新赋能新质生产力。

　　在中医药国际化发展过程中，想要让其他国家认可中医药、让中医药走得更远更好，就需要建立共同的标准和评判体系。2024年6月17日，国家中医药管理局印发《中医药标准化行动计划(2024—2026年)》。其中提到，标准是中医药事业高质量发展的重要技术支撑，标准化是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性制度。到2026年底，要基本建立适应中医药高质量发展需要、结构合理的标准体系，不断优化和完善中医药标准体系，完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定。

　　在中医药国际标准化体系建设的过程中，无数中医药人为之奋斗，四川农业大学农学院特用植物生产学系副教授侯凯便是其中之一。作为四川省中医药标准化技术委员会的委员专家和ISO/TC249/WG1注册专家，侯凯在标委会秘书处组织协调下，与荷兰莱顿大学王梅博士联合领衔完成了《中医药-川芎》的ISO国际标准。这也是四川省首个中医药类ISO国际标准。本期健康四川寻新记，我们邀请侯凯副教授讲讲中医药ISO国际标准制定背后的故事。

　　川芎ISO顺利问世 解决三大难题

　　一项标准的制定，不仅需要科学的数据，还需要用实实在在的证据说服来自世界各地的专家。在川芎ISO制定的过程中，侯凯也遇到了不少难题。

　　“首先就是川芎的基原问题。”侯凯说，有外国专家提出，按中国出版的《中国植物志》，中国川芎是藁本的栽培变种，川芎与藁本并非两种不同的药材，没有必要为中国川芎单独制定标准，以此阻挠中国团队提出的川芎标准制定。而日本川芎被认为是独立于藁本属的山芎属的一种药材。面对质疑，团队查阅了包括英国皇家植物园邱园在内的大量资料，并从植物基原、药理药效、药用成分、分子基因等方面寻找证据，对川芎药材基原进行科学考证，有力地说服了外国专家。使得中国川芎ISO国际标准得以顺利立项。

　　“其次是川芎药材水分含量问题。”据商务部出口统计数据，在2014年川芎出口量为9160.4吨，几乎占到年产量的一半。然而近年来出口量和交易额持续下降，到了2017年降为4642.6吨，2018年则降为2652.8吨，仅为高峰期的1/5。侯凯介绍，川芎出口量锐减的原因之一在于2017年《欧洲药典》中川芎标准其药材水分含量限定为8%(干燥失重法)，水分含量标准显著高于《中国药典》中12%(甲苯法)的要求。“药材水分含量过低，川芎的主要活性成分挥发油等容易丧失掉。因此有必要制定更加科学、更符合产地生产实际、得到广泛认可的国际标准，才是解决限制川芎出口的‘卡脖子’难题的关键。”

　　　2019年，在国、省两级市场监督及中医药主管部门指导下，在四川省中医药标准化技术委员会、四川省中医药科学院组织协调下，四川农业大学侯凯博士与荷兰莱顿大学教授王梅博士作为领衔专家，联合发起“中医药-川芎”ISO国际标准提案，并组建了由四川农业大学、荷兰SU生物医药有限公司、四川省中医药科学院、中国标准化研究院、彭州市敖平镇人民政府、中国测试技术研究院、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、四川省质量监督检验检测院、四川江茂医药发展有限公司、成都中医药大学等科研院校和政府企事业单位组成的国际标准技术团队，开展国际标准研制。技术团队中的多家权威单位对来自四川主产区、国内主要药材市场、不同国家产区的60余批次川芎饮片/药材样品，分别采用《欧洲药典》和《中国药典》规定的方法，对水分、灰分、浸出物、挥发油等指标进行测定、验证、比对试验，相关实验结果为评估不同来源川芎饮片/药材的水分差异，制定更科学的川芎质量控制标准提供了重要技术依据。

　　2024年1月，欧洲药典将原有川芎标准中检测项干燥失重修订为水分测定(甲苯法)，控制指标由8%修改为12%，并在ISO国际标准中进行采用。2024年3月，《中医药-川芎》国际标准最终得以通过。

　　侯凯和国际标准团队还对川芎进行了分级，这是对现有川芎标准的一个突破，对实现川芎优质优价具有重要意义。

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