强调全链条可追溯！国家药监局公开征求中药生产监管意见

       （人民日报健康客户端记者 邱越 韩金序）“建立全链条追溯机制对中药行业的长远发展至关重要。这在全世界也是少有的一种实践，需要不断的探索和积累实践经验。”11月27日，中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长、现代中药创制全国重点实验室主任张伯礼向人民日报健康客户端记者表示，中药产业链长、工序多，建立全链条追溯机制和技术体系，有助于系统辨识质量风险点，并优化工艺参数和制药装备。

       11月25日，国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见。此次公告对建立中药生产全过程的可追溯机制作出进一步明确，提出要实现从中药材种植、采购入库、生产加工到流通使用全过程可追溯。

       针对中药的不良反应监测，文件明确要求持有人建立健全药物警戒制度，并确保追溯到个人层面。根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品的安全性应当覆盖其整个生命周期。张伯礼表示，在中药领域尤其需要构建一个包含机构人员配置、质量管理、监测报告等在内的全面警戒体系。“考虑到中药成分复杂的特点，必须重视其全生命周期的安全管理。”

       近年来，国家中药材标准化与质量评估创新联盟围绕中药材规范化生产、饮片炮制等方面开展了大量工作，制定了“三无一全”标准——即无硫加工、无黄曲霉素污染、无公害且全程可追溯。此外，针对中药注射剂，已经建立了基于移动互联和大数据分析的安全性主动监测技术体系，对多个主要品种进行了安全性评估。

       张伯礼表示，在实际操作过程中，全链条的科学监管还需要建立定量风险评价模型和智慧监管系统，“随着人工智能和信息技术的发展，未来药物警戒系统的数字化与自动化将成为必然趋势，这将极大提高监管效率，更好地保护公众用药健康。”

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