自2025年8月1日起，所有中药饮片均须在包装标签上标注保质期。这是国家药品监督管理局发布《中药饮片标签管理规定》（以下简称《管理规定》）中的强制规定。对中药饮片生产企业而言，这一规定的落地既是机遇，也是挑战。
“过去中药饮片没有强制要求标注保质期，但不意味着它没有保质期。”教育部中药炮制工程中心主任、国家药典委员会饮片标准专家、南京中医药大学教授陆兔林在接受《生命时报》记者采访时说，超过了存储时限或不当存储的中药饮片，药效和安全性均无法得到保障。比如，有效成分降解、挥发，导致药效降低，薄荷等含有挥发性成分的饮片就属此类；因受潮、氧化、虫蛀、霉变产生有害物质，酸枣仁、桃仁、杏仁等种子类饮片常见此问题。
然而，中药饮片的保质期确定比较复杂。中国中医科学院中药研究所炮制研究中心主任、中国中药协会中药饮片专委会副理事长张村介绍，不同种类的中药饮片，因其来源、药用部位、成分和质地等不同，保质期会有很大差异。矿物类饮片如石膏、磁石等，性质稳定，不易受外界影响，保质期通常可达到5年；植物类根茎饮片如黄芪、人参等，妥善保存下，保质期一般不超过3年；动物类饮片及鲜品饮片易发生变质腐化，保质期更短。根据传统用药习惯，还有时间越久可能药效越好的“陈药”。比如，在标准干仓贮藏条件下，陈皮内的活性物质会逐渐积累，因此业内有“一年新、三年陈、六年和、九年宝”的说法，建议至少贮藏3年以上再用。但无论矿物药、还是“陈药”，如果存储条件不当就会影响药效。
陆兔林补充说，不同炮制方法、养护方式及生产销售地点的气候差异，都会影响中药饮片保质期。例如，蜜炙（加入蜂蜜炮制中药的一种方法）饮片易吸潮，出现霉变、发酵问题，保质期相对较短，烘干脱水后则更耐储存。我国南方每年受梅雨季节影响，当地生产销售的饮片保质期通常会短于北方。
之所以过去不强制标注保质期，陆兔林说，主要有三方面原因。一是部分中药饮片（如山楂、枸杞）具有“药食同源”特性，缺乏统一规范；二是行业习惯了依赖人工观察判断产品质量，对饮片质量稳定性的跟踪意识不足；三是中药饮片品种繁多、药性差异大且炮制方法不同，质量评估难度远高于西药，难以像西药那样精准界定“过期即无效”的具体日期。
从加强中药质量管控、促进产业健康发展出发，强制标注保质期的操作虽然难度较大，却是必须要走的一步。此次国家药监局的新规出自《药品管理法》《中医药法》及《“十四五”中医药发展规划》中关于中药质量提升的相关要求，体现了政策的连贯性和系统性。一方面，其能进一步规范中药饮片市场秩序，切实保障饮片质量安全；另一方面，贯彻了“企业是第一责任人”的原则，强化企业在保质期制定、标签标注、质量追溯等方面的法律责任。
据张村介绍，2023年，国家药监局便在《管理规定》中明确，中药饮片的内、外标签需标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等核心内容。从上述规定发布到今年8月强制实施，相关部门已给企业预留出了足够的适应周期。此前也有不少中药饮片企业自主标注保质期或有效期。比如，九信中药于2023年之前就在面向普通消费者销售的精制饮片标签上标注了保质期。
《管理规定》并非“强人所难”，其已对中药饮片保质期限的确定给出了执行细则。同一种中药饮片，不同企业可根据包装材料、包装方式或贮藏环境参数的差异，结合地域特性及使用方建议，动态优化保质期设定。“企业制定保质期时，做好经验数据积累，加强与同品种、同区域或不同区域的同行企业交流，并与医疗机构多沟通协调，广泛征求意见，可以让保质期制定更严谨和科学。”张村说。
陆兔林认为，短期内，中药饮片保质期强制标注可能增加中小企业的生产成本，但长远来看，这一规定将有力推动行业规范化发展和技术升级，比如，倒逼企业提升包装、仓储、检测等环节的标准，淘汰粗放式生产模式；推动企业引入智能仓储、在线检测等技术，提升质量管控效率。对全国2300余家中药饮片生产企业来说，唯有持续优化产品的核心技术和质量，才能“以不变应万变”，借势实现突破。
《管理规定》的实施还将重塑行业竞争格局。具备中成药生产能力的大型企业，在加工、仓储、运输、质量检测等环节具有资源优势，因此比中小饮片企业更具竞争力，优胜劣汰将促使行业洗牌。大型企业深耕中药饮片领域，也将为中药饮片纳入更大范围集采和临床应用奠定基础。“此举不仅是饮片标签管理的一小步，更是中医药走向标准化、国际化的一大步，标志着中药质量管控进入‘全生命周期管理’新时代。”陆兔林说。