我国将规范药品审评行为 提升制药整体竞争力

　　2009年，我国将进一步规范药品审评行为，其中再注册工作成为医药工商企业关注的焦点。此项工作的开展，将使企业、行业双双受益，具有品牌和市场优势、生产工艺先进成熟、质量稳定可靠的药企势必赢得更大的市场份额，制药行业整体竞争力也会进一步提高。

　　最近，国家食品药品监督管理局吴浈副局长在2009年全国药品注册管理工作会议上指出，当前我国药品标准水平还不能完全适应监管工作需要，药品审评质量和效率有待进一步提高。并明确要求围绕提高药品质量、保障用药安全的总体要求，进一步规范药品审评行为，严把药品审批关。

　　2009年药品注册管理工作的重点主要有以下方面：抓法制建设，继续开展药品注册相关配套文件的制定，完善药品注册管理体系。抓源头管理，进一步完善原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理，加强中药注射剂等高风险产品的注册管理，全面启动药品再注册审查工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险性较大的产品，确保药品安全和质量。抓标准提升，加快提高药品标准行动计划的实施。抓监管效能，“依法规、按程序、照标准”开展药品审评审批工作，继续完善药品审评审批体制机制改革，探索注册许可事项的事权下放工作。

　　药品注册管理工作中，药品再注册成为今年医药生产和商业领域的关注焦点。也就是说，前几年生产企业大量注册的药品批文和委托给医药商业企业经营的闲置批文，要经受新修订的《药品注册管理办法》的严峻考验。国家药品监管局通过法定性、程序性的再注册审查工作，利用行政和技术手段淘汰一批生产标准、工艺落后、存在安全隐患的药品，特别是在有效遏制“一药多号”怪现象、控制闲置文号不规范使用、抑制药品低水平重复仿制、扭转医药市场恶性竞争等方面，将会起到积极的作用。企业、行业由此双双受益，具有品牌和市场优势、生产工艺先进成熟、质量稳定可靠的药企势必赢得更大的市场份额，制药行业整体竞争力也会进一步提高。

　　新《药品注册管理办法》规定，有9项情形不予再注册，包括有效期届满前未提出再注册申请的；未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临床试验的；未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的；未按规定履行监测期责任的等等。

　　药品再注册作为一项提高医药市场质量水平、净化药品市场竞争秩序的监管工作，不仅需要从工艺变更追溯性和质量标准严谨性方面科学评价药品继续获得注册的可行性，也需要从临床合理用药角度客观评价药品注册的必要性，例如对药品增加规格或改变剂型的申请，如果改变的剂型或规格临床并不真正需要，再注册时宜考虑实施限制。通过科学、规范的再注册工作，促进药品不良反应监测工作的规范运行，促进临床合理用药的规范运行，促进药品质量持续提升的规范运行，从而有效应对当前医药产业由于快速发展而正处于药品质量安全和风险问题凸显期的特殊阶段，确保了药品供应质量从源头上保证安全最大化、风险最小化。（作者系山东鲁抗医药股份公司总经理）