巴中五项措施强化药品生产安全监管

【天地网讯】    今年以来，巴中食品药品监管局坚持把药品生产质量安全放在重要位置，采取五项措施强化监管，从源头上确保了药品安全。
    一是年初与药品生产企业、中药饮片生产厂和各医疗机构分别签订了《药品（制剂）质量安全责任书》。进一步明确和细化了药品生产质量安全要求，落实了药品安全责任。同时进行法规宣传，督促企业自觉严格执行GMP、GPP，强化企业作为药品安全第一责任人的责任意识。
    二是开展药品生产企业专项检查。按照GMP要求，对普瑞药业和百顺、正华中药饮片厂的原辅料采购、供应商资质、生产过程、产品检验等进行了全面检查，企业基本上能够按照核定的处方、工艺、标准生产药品，原辅料购入资料齐备、票据齐全，对存在的生产记录、检验报告不规范等问题责令限期整改。
    三是对各制剂配制单位进行了一次专项整治。共检查取得制剂生产许可证的7家医疗机构的44个配制品种，对暂停生产的制剂室限期进行改造，帮促市人民医院、市中医院、南江县中医院等有条件的医疗机构对制剂室进行GPP改造，市人民医院制剂室已基本达到规范要求。对存在的配制过程和相关资料、记录不全等问题现场责令改正，并要求辖区局进一步加强日常监管和跟踪检查，对发现的违法违规行为依法严肃处理。
    四是实施药品生产企业驻厂监督员制度。督促巴州局建立药品生产企业产品质量授权人制度和驻厂监督员制度，制发了《药品生产企业驻厂监督员实施管理办法》，并向普瑞药业派出驻厂监督员。
    五是建立日常监管档案。对每一次监管情况均作了详细记录并由被检查单位签字盖章，双方各执一份存档备查，作为监管工作和企业信用体系建设的依据。