印度医药制剂出口经验谈

【天地网讯】    据美国FDA官员透露，印度已成为出口美国市场医药制剂品种最多的国家。即使是亚洲头号制药工业强国日本，其对美国出口医药制剂的品种也不如印度多。据美国媒体报道，2008年美国市场上65个抗HIV通用名药制剂中，有60个为印度企业所出口，相比之下，中国仅有1个抗HIV通用名药制剂对美国出口。而来自欧盟药品委员会的消息，截至去年年底，印度制药企业共获得617份欧盟颁发的COS证书，这一数字约为我国制药企业获得COS证书数量的6倍多。
 
　　在制剂出口方面，我国为什么不如印度？纵观印度制药业的发展，有不少地方值得我国药企学习、借鉴。
 
　　经验一：政策扶持
 
　　印度政府在上世纪80年代制定了一项雄心勃勃的《发展印度医药工业15年规划》，并出台了若干配套措施，其中包括对出口型医药企业的信用资金扶持和制剂类产品的出口退税等。事实证明，印度大力鼓励医药产品出口的政策已经取得了巨大成功，从20年前的“制药弱国”一举跃升为亚洲出口美国市场通用名药制剂居首位的国家。据了解，自1995年以来，印度制药企业加大了开拓美国市场的力度。以原料药（仿制药）为例，获得美国FDA颁发的DMF证书文件的印度原料药厂已有648家，约为我国的2.2倍。在对美出口制剂方面，印度更是远超我国。如已获FDA的cGMP认证的印度制药企业有78家，而我国迄今为止仅有几家。据印度商工部官员说，由于印度制药企业经过十几年的努力，终于建立了本国良好（药品）生产规范，同时发挥了印度人力成本较低的优势，使得印度药品能顺利进入美国和欧洲市场。
 
　　经验二：“走出去”并购
 
　　众所周知，出口制剂的利润远高于出口原料药。但是，我国不少企业至今仍在沿袭上世纪八十年代开始的大量出口原料药换取外汇的老路，而不想在制剂出口上做些突破。这是因为，对国际主流市场出口制剂产品不仅要投入巨额资金进行厂房、生产设备以及其他软硬件方面的改造，还要通过相关的国际认证；相比之下，出口原料药要简单得多，只要符合外商提供的质量标准就行。所以，中国制药企业更喜欢“轻车熟路”做原料药出口生意。这其实是一种只图眼前利益的短视行为。目前我国出口原料药中很多品种是“大路货”，出口价格在每公斤10美元上下，而原料药一旦加工成制剂出口，其价格就会翻几十倍甚至上百倍。
 
　　从印度的发展经验看，首先，印度有实力的制药企业积极“走出去”参与全球医药业的并购，使其不仅能在欧、美等高端市场立足，而且还能直接吸收欧美医药公司研发新药方面的先进理念，获得在欧美市场上的营销网络和宝贵的营销经验。而这正是亚洲药企所缺乏的东西。自1996年以来，印度三大制药巨头即南新制药公司、瑞迪博士实验药厂和西普拉制药公司，均已与德国、英国、美国、加拿大和瑞士等制药业发达的国家合作建立了独资或合资制药公司。现在看来，过去10年印度制药企业的“走出去”战略已大获成功。印度制剂畅销欧美市场，与这种国际并购不无关系。
 
　　经验三： 积极参与国际采购
 
　　据了解，联合国卫生署每年都要对外招标一些药品，用于免费派送给欠发达的第三世界国家，其中包括抗腹泻药品、解热镇痛药物、儿童止咳糖浆、抗HIV药物和其他一些不发达国家人民急需的药品。在过去10年里，印度制药企业在这类由联合国招标的普通药品出口上屡屡胜出。而我国药企除国产青蒿素等抗疟药制剂尚有一些出口优势外，在联合国招标药品出口上大多不敌印度。究其原因，一是印度药厂的人力成本大大低于我国，为我国制药工人月收入的1/2～1/3；二是印度企业获得美国DMF、cGMP证书的企业数量大大高于我国，这标志着更多的印度公司具有过硬的医药生产“软硬件实力”。据最新报道，印度三大制药公司的制剂出口已占各自利润的三成左右，而我国的制剂还基本上以内销为主。