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《欧盟传统药法》明年生效争取10个品种进欧盟

2010-12-20 16:36:41

作者：1

【天地网讯】

　　经过了7年的过渡期，按照2004年3月31日欧盟公布的《欧盟传统药法》（2004-24-EC指令，以下简称指令），从明年5月开始，在欧盟市场上销售的所有植物药都必须按照新法规注册，得到上市许可后才能销售。但是截至目前，我国中药产品还没有一个通过欧盟注册。

　　对此，中国医药保健品进出口商会副会长刘张林12月7日表示，欧盟注册已经进入倒计时，目前医保商会正在会同有关企业抓紧时间做最后的努力，最终力争有4～5家企业的10个品种通过注册进入欧盟市场。

　　企业：冷对欧盟注册

　　欧洲是我国中药出口的主要市场之一，今年1～10月，我国中药出口欧洲的数量为937吨，金额为1210.33万美元，其中出口欧盟市场为801吨，出口金额为980.80万美元。

　　据了解，按照《欧盟传统药法》的有关条款，在2004年5月到2011年4月30日的7年过渡期内，允许没有通过注册的植物药以食品等身份在欧盟市场销售，同时可以对某些传统药物提供一个专门的简化注册程序。简化注册程序包括：传统药如果在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少有15年的使用历史，在审批中可以减免临床研究和临床前的药效学试验、临床前毒理学试验。同时，15年的概念可以扩展到同类药、同类产品。中国中医科学院研究员叶祖光认为，这一简化程序给有效成分不明确的中药产品以药品的身份进入欧盟市场带来了一线希望。然而令人失望的是，在过去的7年里，国内企业对指令反应平淡，向欧盟提出审批申请的企业非常少，至今还没有一个产品通过注册。

　　刘张林说，我国中药企业对欧盟注册反应平淡主要有以下几个原因：一是注册成本太高，企业难以承受；二是我国中药出口的主战场在东南亚地区、我国港澳地区等，出口欧盟的历史并不长，欧洲销售记录难以获得，同时国内相关的证明材料也由于外贸领域改革改制而很难查到出口原始单据；三是欧盟对植物药的管理与我国的中药体系存在差异，企业很难达到欧盟的检测标准。

　　据了解，欧盟注册仅材料费一项就要上百万元，再加上现场GMP核查，一个产品的注册总费用要达上千万元。而2009年，我国中成药出口欧盟的金额共计才6733.59万美元，分摊到每个出口企业的量非常少。投入和产出不成正比导致国内企业的注册热情很低。

　　新上药上海市药材有限公司总经理杨弘曾表示，简化审批对企业来说可望而不可及，标准差异非常大。国内企业按照中国药典标准生产的产品，多项指标不符合欧盟要求。目前欧盟还有一个违禁中药名单，来源于受国际公约保护的濒危动植物目录，其中有25种植物被列为濒危受保护植物，虽然有些植物在中国已经实现家种，但是相关的中药产品仍不能出口。个别品种由于各国植物的同名现象，在使用上存在误用而导致不良反应，从而对中药产生了负面影响。“虽然中药的药用植物有几百种，但是像木香、人参、肉苁蓉、石槲、西洋参都是被欧盟禁用的，这些被禁的植物对中药出口影响不小。”

　　事实上，由于欧盟对植物药管理和中药标准体系存在差异，从2007年起，我国对欧盟中成药出口量增幅同比放缓，今年，随着国际市场需求的逐步增加，我国对欧盟中成药出口出现了恢复性增长，但并未改变中药产品以食品、膳食补充剂的名义出口欧盟的状况。

　　商会：力争有所突破

　　毋庸置疑，欧盟指令过渡期内的简化审批对我国中药产品来说是一个机遇，但是如何攻克注册中的一系列难题成为整个行业和政府相关部门共同关注的问题。

　　记者了解到，在过去的6年多时间里，商务部、科技部、国家食品药品监督管理局等相关部门的负责同志与同仁堂、达仁堂、中国医药保健品进出口公司、上海医药集团等生产和出口的知名企业，境内外顶尖的中医药专家多次召开研讨会，商讨对策，并与欧盟方面进行沟通，希望将过渡期延长到2019年，但是现在看来希望渺茫。

　　清华大学药物研究所的罗国安教授也曾经提出通过香港“曲线救国”的思路，即中成药通过香港注册来影响欧盟。他表示，事实上，欧盟非常希望中国的中药通过注册，他们对如何监管中药并无经验。由于香港的历史，在理念和行为方式上更接近英国，容易沟通，而从欧洲来看，英国在传统药立法方面一直处于领头羊地位。

　　刘张林表示，尽管我国目前还没有一个中药品种通过欧盟注册，但不是没有希望。近年来，随着我国对药品质量标准的不断提升，特别是2010版药典和新版GMP的重新修订，生产和检测标准已经接近欧盟标准，也涌现出了一大批符合欧盟GMP标准的现代化中药生产企业。“商会准备选取4～5家中药企业的10个品种进行重点注册，现在来看注册资料方面没什么问题，主要是现场检查和管理思路的沟通。”

　　欧洲中药商会北欧自然疗法协会副主席祝国光教授表示，欧盟从事中医药行业的人数不少，中医药虽然还没有合法地位，但是已经成为一种潮流，许多上层人士对中医药情有独钟。因此，欧盟也非常希望将中医药纳入合法领域，关键是双方的沟通，以取得信任和理解。（记者方剑春）

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