安阳九州药业公司药品不合格

【天地网讯】    贵州药监抽查：安阳九州药业“维生素B6注射液”
    可见异物不合格 如今，和谐健康已经成为现代社会的普遍共识。民生问题已成为举国上下关注的焦点之一。人民群众的健康安全是民生的重要内容，也是社会和谐的主要着力点。民以安为先，医药产品质量直接关系到人民群众的健康安全。近年来，党和政府一直高度重视药品质量安全，国家卫生部、食品药品监督管理局等相关职能部门不断加大药品质量安全管理的力度，获得了良好效果。然而，仍然有一些药品企业对药品质量把关不严。2008年11月，在贵州省食品药品监督管理局发布的药品质量抽查公告中，标称安阳九州药业有限责任公司生产的“维生素B6注射液”(生产批号：0707211，药品规格：2ml;0.1g)可见异物不合格，为药品质量安全发出警示。

专家：可见异物不合格，易危害人体健康
    药品的可见异物不合格，对人体容易造成哪些危害或影响呢?针对此事，记者咨询了相关专家。专家表示：可见异物指的是存在于注射剂和滴眼剂，在规定条件下目视可以观察到的任何不溶性物质。其粒径或长度通常大于50um。适于注射剂等品种。大致可以分为外源性可见异物和其他可见异物两大类，外源性可见异物包括金属屑、玻璃屑、纤毛、色点、色块等;其他可见异物 包括白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒、2mm以下的纤维、少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、摇而不散的沉淀等。注射剂中的可见异物不仅影响药品质量和医患关系,而且直接危害患者的健康。注射剂中可见异物若进入血管可引起静脉血管炎、血栓、变态反应、微循环障碍等对人体有严重危害的疾病。

律师：患者如购买到上述不合格药品，可依法将厂家告上法庭，维护自己的合法权益
    针对此事，记者咨询了中国保护消费者基金会主办的315热线网法律顾问杨律师。杨律师表示，患者如购买到上述不合格的“维生素B6注射液”，可依法将厂家告上法庭，维护自己的合法权益。

相关法律法规链接：
    《中华人民共和国药品管理法》第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第四十九条：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

安阳九州药业：抽查不合格情况在所难免
    2009年1月13日，针对“维生素B6注射液”抽查不合格一事，记者就以下问题书面采访了安阳九州药业有限责任公司：
    1、贵公司作为药品企业，为何会出现此次药品质量抽查不合格情况?
    2、目前，上述药品一共生产多少?已售出多少?未售出的还有多少?
    3、针对购买了上述药品的消费者的合法权益，贵公司如何保障?
    4、对未售出的上述药品，厂家将采取什么措施?
    5、贵公司将如何处理此次质量危机并重新树立消费者的购买信心?
    2009年1月13日，记者收到安阳九州药业有限责任公司的回复函。函中称：“暂时无法保证生产的每一支药品可见异物检查项都符合《中国药典》要求，难免会发生个别产品可见异物不合格的情况。贵刊所提批次药品目前市场已销售完毕，未发现有任何不正常的不良反应。”
据了解，安阳九州药业有限责任公司是伴随着新世纪的曙光面迅速崛起的一个现代化制药企业。公司现有抗生素原料药、合成原料药、小容量注射剂3大系列100多个品种。3大系列产品均已通过国家GMP认证，产品远销东南亚和欧洲等十多个国家和地区，在国际国内市场享有较高的信誉。
    “人的生命高于一切”。药品质量关系人民生命健康。有些药品企业在质量问题上依旧我行我素，甚至千方百计推卸责任。质量是企业的生命。只有始终如一生产高质量的药品，企业才能赢得越来越多患者的支持，增强抵御风险能力。经受住金融危机的严峻考验。记者由衷希望，安阳九州药业有限责任公司能够认真汲取惨痛教训，严把质量关，防患于未然。