中成药说明书将标明毒性药材名称

【天地网讯】　　11月13日，国家食品药品监督管理总局发布关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知，规定凡处方中含《医疗用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材的中药饮片，或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，生产企业应在其说明书【成分】项下标明毒性中药饮片名称，并增加警示语“本品含×××”。

　　通知明确，涉及国家秘密技术的中成药品种，若含有毒性中药饮片，则以同样标准修订说明书。此前，根据我国《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期内不得公开。

　　今年2 月，云南白药有关产品因未标示所含毒性物质乌头类生物碱，被香港卫生署、澳门卫生局要求回收；但按照大陆相关法律法规，其配方、工艺属“机密”，说明书、标签不列【成分】一栏。此事一出，曾引发各界对保护中医药产业与尊重消费者知情权孰轻孰重的争论。

　　通知强调，相关生产企业应于2013年12月31日前提出修订说明书的补充申请。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书；补充申请备案后6 个月内，所有已出厂药品的说明书应予以更换。