药监局重修吡格列酮说明书 市场面临考验

　　药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也存在不良反应。国家食品药品监督管理局（SFDA）4月2日发布了《关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知》，决定对盐酸吡格列酮制剂的说明书进行修改。要求在说明书中增加心血管风险的黑框警告，增加骨折、黄斑水肿等安全性风险信息。同时，进一步要求其生产企业要主动跟踪吡格列酮制剂的临床应用安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。在关注药物市场发展时，要加强药品质量和使用风险的责任感，保护患者用药安全。

 

    噻唑烷二酮类（TZDs）是治疗2型糖尿病一类药物。该类药与体内受体结合后激活PPAR，从而改善2型糖尿病患者的胰岛素抵抗、高胰岛素血症和高糖血症代谢紊乱，故被称为胰岛素增敏剂。主要包括曲格列酮、吡格列酮、恩格列酮和罗格列酮。曲格列酮和恩格列酮受副作用问题的影响已退出市场，目前市场上主要有罗格列酮和吡格列酮两种。

 

 

    目前，全球糖尿病患病率呈现出上升的趋势。据世界卫生组织（WHO）最新数据显示，全世界已有2.46亿糖尿病患者，中国的糖尿病患者人数为3980万，是世界上仅次于印度（4090万）的第二大糖尿病发病国。如不采取科学有效的干预措施，专家预计，到2025年，中国的糖尿病患者总数将达到5930万人左右。如此高的发病率，已引起政府的高度关注。与此同时，也孕育着抗糖尿病用药市场的巨大商机。

 

    美国Lewin Group的研究报告显示，2007年美国糖尿病患者用于治疗的直接医药费用为1162亿美元。在2007年全球八大处方药市场500强畅销药物中，糖尿病用药市场规模已达到了210亿美元，比上一年增长了16.58%。在全球药品市场排第5位，占内分泌及代谢调节药物亚类的62%，较2006年增长了14.58%，高于全球医药市场的平均增长率。在糖尿病药物中，口服药占据了55%的比例，胰岛素类药物占据了45%。

 

    随着国内糖尿病发病率的持续增长，抗糖尿病药物市场以平均13%的增长率逐年扩容。据SFDA南方医药经济研究所提供的数据显示，2006年，全国医院抗糖尿病用药已达到了61.95亿元的规模，比上一年增长了11.11%，而2007年比上一年增长了20.97%，达到75亿元的市场规模。

 

    据中国化学制药工业协会信息部数据，2007年，我国16城市样本医院抗糖尿病用药已达到了9.60亿元，比2006年增长了23.81%，占消化代谢大类的22%。2008年一季度，抗糖尿病用药金额为3.81亿元，比上年同期增长了23.61%，全年样本医院抗糖尿病用药约为15亿元左右。而据Decision Resources国际咨询公司预测，到2012年，中国糖尿病药物市场将增长3倍多。

 

    目前，全球已经开发出100多种抗高血糖药物，活跃在我国市场上的品种占了40%。在糖尿病治疗药物市场上，目前已基本形成了胰岛素及其类似物、磺酰脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮衍生物、促胰岛素分泌剂和中成药七大类。其中的主要品种动物源胰岛素、重组人胰岛素、格列本脲、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、格列齐特、那格列奈、瑞格列奈、二甲双胍、阿卡波糖、罗格列酮、吡格列酮均已进入国家医保目录。

 

 

    吡格列酮由日本武田与礼来公司合作开发成功，1997年7月经美国FDA批准后上市，商品名为“Actos”。该品于2005年进入中国，商品名为“艾可拓”。大规模多中心临床试验表明，Actos有降血糖、降血脂和降血胰岛素的作用以及改善胰岛素抵抗的作用，与作用机制不同的降糖药物复合给药有较好的协同作用，能够增强对血糖的控制或降低胰岛素的用量。专家认为，吡格列酮是治疗2型糖尿病药物中较为安全的药物之一。2007年，日本武田药品工业公司与礼来公司在全球主要市场销售额为43.33亿美元，比上一年增长了30.16%，呈现出持续增长态势。

 

    我国研制开发吡格列酮较早，中国医药研究开发中心、上海医药工业研究院、山东医药工业研究所、山东诚创医药、北京星昊现代医药研制成功后，已获得新药证书。并与制药生产企业联合进行科研生产转化工作，将产品推上市场。至2009年4月，SFDA已下达了78张生产批文，由13家生产原料药、22家生产制剂。但是，吡格列酮国内市场销售量不如罗格列酮，除天津武田的“艾可拓”之外，国内有20余家企业在生产该品，形成了国产品占据市场主导地位的局势。2007年，国内16城市样本医院中，北京太洋药业的“艾汀”、江苏恒瑞医药的“瑞彤”、杭州中美华东“卡司平”为用药金额领先的3个品牌，市场比重占到了90%。（蔡德山）