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大智慧通讯社获悉,鲁抗医药(600789.SH)乙肝药恩替卡韦原料药已通过新版GMP认证,并即将投产,将用于恩替卡韦分散片的生产,这意味着公司在产品线转型升级上迈出关键一步。
山东省药监局网站公示,鲁抗医药原料药车间通过新版GMP认证,有效期至2018年11月19日,该车间产品线包括公司今年7月份最新获批的抗乙肝新药--恩替卡韦分散片的原料药。
公司相关人士向大智慧通讯社确认,该车间已通过认证,即将投产恩替卡韦原料药,并用于生产恩替卡韦分散片。市场预估该制剂新品有望明年年初实现上市销售。
恩替卡韦分散片及原料药是鲁抗医药逾六年研发,并在今年7月成功取得生产批件的化学药新药,产品上市后,鲁抗医药将成为国内第五家生产该药品的企业。恩替卡韦主要用于慢性成人乙型肝炎的治疗,已成为抗乙肝病毒的一线药物。资料显示,中国是乙肝病患的大国,乙肝病毒携带率为7.18%,可见乙肝药物市场广阔。
鲁抗医药主营头孢类抗生素,抗生素行业近年来因政策压制、竞争激烈等因素表现极为低迷,鲁抗医药受此影响业绩亏损。而恩替卡韦是鲁抗医药的转型之作,其生产销售标志着公司产品线在转型升级上迈出关键一步。此前鲁抗医药公告获批生产恩替卡韦后,股价曾连续两天涨停。
发稿:崔立梅/古美仪 审校:康义瑶
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