未及时获新版GMP认证将部分停产 福安药业充足存货应

        12月30日晚间，福安药业（300194）公告称，根据国家药品监管部门对于新版GMP生产线认证完成时间的规定，公司子公司湖北人民制药有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司部分生产线需在2013年12月31日之前通过新版GMP认证，如未在2013年12月31日之前取得新版GMP证书，将不能继续生产相关药品，待通过认证后方可继续生产。

        人民制药冻干粉针生产线已完成新版GMP现场检查，目前处于GMP认证审查公示阶段（公示期2013年12月25日-2014年1月8日），公示期结束，公告无异议后，国家食品药品监督管理总局将进行GMP认证审批、制证及发证，预计2014年2月前获得新版GMP证书。冻干分针线主要涉及注射用奥美拉唑、注射用西咪替丁、注射用氢化可的松琥珀酸钠等品种。

        庆余堂粉针剂车间（注射用氨曲南）目前已完成国家食品药品监督管理局新版GMP认证现场检查，在国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心审核GMP认证现场检查资料，符合要求后进行审查公示，审查公示、公告无异议后，国家食品药品监督管理总局将进行GMP认证审批、制证及发证。

        庆余堂粉针剂车间（青霉素类）、小容量注射液车间目前设备设施、无菌模拟分装验证已完成，预计将于2014年2月底前进行产品工艺验证及向国家食品药品监督管理总局提交GMP认证申报资料。主要涉及品种包括注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、更昔洛韦注射液等品种，上述生产线涉及品种对公司净利润的贡献和经营业绩影响较小。

        为应对相关生产线新版GMP证书延迟取得可能对公司销售带来的不利影响，公司已对相关产品的市场销售情况做了充分预计，生产部门已进行了充足的存货准备，保证公司及子公司在新版GMP证书取得之前的产品销售，公司其余生产线将继续正常生产，不会对公司生产经营产生重大不利影响。