海正药业两新药获受理 制剂转型之路稳步推进

        目前，中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一海正药业申报临床的两个3.1类化药新药“对氨基水杨酸肠溶颗粒”和“注射用喷司他丁”获受理，这两品种既无原研药在国内销售，也无国内企业生产。其中，对氨基水杨酸治疗结核分枝杆菌所致的肺及肺外结核病，喷司他丁治疗毛细胞性白血病。

        国家食药监总局（CFDA）网站显示，海正药业申报临床的两个3.1类化药新药“对氨基水杨酸肠溶颗粒”和“注射用喷司他丁”获受理。目前，两品种既无原研药在国内销售，也无国内企业生产。 资料显示，对氨基水杨酸主要用于治疗结核分枝杆菌所致的肺及肺外结核病，静滴可用于治疗结核性脑膜炎及急性扩散性结核病，属于二线抗结核药物。目前，我国已上市销售的对氨基水杨酸制剂主要有片剂、肠溶片剂、钙片剂，但无肠溶颗粒剂。在海正药业此次申报之前，对氨基水杨酸肠溶颗粒仅有华邦颖泰子公司重庆华邦制药申报，并于去年5月份批准临床。

        另一个品种注射用喷司他丁，属于拟嘌呤类的抗肿瘤药，是治疗毛细胞性白血病的一线用药，原研药是SuperGen公司生产的Nipent。目前，Nipent尚未进入我国。CFDA 显示，除了海正药业，申报注射用喷司他丁的国内企业仅有杭州中美华东制药，已于2012年7月批准临床。

        海正药业是我国领先的原料药生产企业，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，目前公司正处于原料药向国际高端制剂转型期。