CFDA受理海正药业3.1类化药原料药

        近日，国家食药监总局网站显示，海正药业申报临床的3.1类化药原料药替西罗莫司和制剂注射用替西罗莫司获受理。目前国内尚无该产品上市销售。

        资料显示，替西罗莫司由惠氏公司研发，于2007年先后获得美国FDA和欧盟批准用于治疗转移性肾细胞癌，是晚期肾细胞癌的一线用药。与其他治疗晚期肾癌药的作用机制不同，替西罗莫司可以抑制细胞生长及增殖，并可引起血管生长因子水平下降，阻止新生血管的发展。此外，该产品对于晚期转移性乳腺癌、套细胞淋巴癌和类风湿性关节炎、多发性硬化症也具有一定疗效。

        根据CFDA，目前替西罗莫司尚未在我国上市销售。惠氏公司于2008年在我国申报临床的替西罗莫司注射用浓溶液已获得CFDA批准临床，尚未申报生产。除了海正药业外，尚无国内企业申报该产品。