广西药品生产企业全覆盖交叉大检查不走过场

　　通讯员李汉生 记者许恒报道 近来，广西壮族自治区食品药品监管局组织开展了全区药品生产企业全覆盖交叉大检查，全面排查药品生产领域的安全隐患。此次检查立足于查原因、找症结、促提升，查找问题不回避，发现问题不偏袒，解决问题不含糊，实打实“把脉问诊”，硬碰硬“对症下药”，从源头加强药品质量管理，推进药品生产秩序进一步规范。

　　此次检查以全区集中组织、系统整体联动、检查标准一致、程序规范统一的交叉检查方式进行。在为期两个半月的时间里，全区食品药品监管系统48名药品安全监管业务骨干组成16个检查组，分别对全区237家药品生产企业进行了全覆盖的交叉检查，其中原料制剂企业152家、中药饮片企业41家、医用氧企业28家、药用辅料企业16家。重点检查企业原辅料管理、处方工艺、生产过程控制、质量检验等关键环节，检查发现存在一般缺陷并责令整改的178家，移交处理的3家，核实企业停产原因及企业目前实际情况的37家，收回GMP证书1张。

　　通过检查，发现一些企业存在人员培训不到位、仓库管理不规范、对原辅料供应商审计不严、检验检测管理不到位、批次生产记录内容不完整等缺陷，也存在着一些影响产品质量的薄弱环节和安全隐患。如有的企业通过新修订药品GMP认证后，未能严格按照GMP要求进行生产质量管理；有的中药生产企业中药前处理不按工艺规程和检验标准生产；有的企业签订委托检验协议但不送样检验，将专业检验机构变相当作“保护伞”。

　　广西区局对查找出来的问题进行梳理分类，认真研究整改提高措施，要求各级食品药品监管部门进一步强化检查复查工作，对限期整改的企业，要督促整改到位，对问题较多或整改不到位的企业将组织飞行或跟踪检查，巩固交叉检查成效；严查委托生产、委托检验存在的问题，在企业间组织开展检验能力对比实验活动，掌握企业检验能力状况，不断提高企业检验水平；将交叉检查结果与“两打两建”专项行动结合起来，加强对重要提取物委托生产、近两年抽检不合格、同品种中标价格偏低的品种以及中药饮片、药用辅料、基本药物的监督检查，对市场抽检中合格率较低、容易出现偷工减料的药品如维C银翘片、复方丹参片等进行监督抽验。通过交叉检查发现的线索，集中立案一批、查处一批，从严从重打击违法违规行为，凡是违反药品GMP的一律限期整改，凡是违法违规的一律依法查处，凡是涉及严重违法违规行为的，一律依法移送司法机关处理。

　　此次敢动真格的交叉检查对企业触动很大。广西一家注射剂生产企业负责人表示：“此次检查专为挑刺，促使企业质量意识进一步提升，同时使企业认清不足，查漏补缺，将检查中发现问题的整改与实施新修订药品GMP改造结合起来，推动企业健康快速发展。”