中药注射剂不良反应超过10万例 行业洗牌在即

　　中药注射剂行业洗牌在即

　　不良反应超过10万例，部分产品或逐步退市

　　一面是急速扩张的市场规模，一面是各大医院看似暧昧实则趋避的态度—中药注射剂正在面临尴尬的境遇。数据显示，目前中药注射剂近5年复合增长率约为21%，明显高于整个药品市场增速。而据国家食药监总局公布的数据，去年全年检测到的中药注射剂不良反应超过10万例，中药注射剂的安全性再次受到质疑。

　　来自政策层面的信息则是监管收紧。据悉，已进入修订程序的2015年版《中国药典》也加强中药注射剂的监管控制，内蒙古等地区基药采购单中，中药注射剂占比一度大幅下降，浙江省则直接向中药注射剂说不。

　　有人士预测，未来将有60%左右中药注射剂将逐步退市，不少中药注射剂生产企业将面临倒闭风险。

　　急速扩张成上市公司重要业绩来源

　　公开数据显示，目前国内药企生产的药品数量高达16万余种，中药数量则接近6万种，而中药注射剂则不超过140种，常用的中药注射剂品种有50多个，仅有约150家药企从事中药注射剂生产。

　　不过，虽然中药注射剂种类不多，但已成为中药领域中市场份额最大的剂型，整体市场规模为250亿-300亿元，近5年复合增长率约为21%，明显高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。

　　尤其值得注意的是，中药注射剂在心脑血管和抗肿瘤类中成药市场中更是拔得头筹，其市场份额中居前10位的产品中共占7席。

　　这让为数不少的中药上市公司尝到甜头，中药注射剂一度成为拉动上市公司业绩的头马。根据2013年中报，上海凯宝中药注射剂营收占全部营收的99%，成为行业营收最为集中的企业，中恒集团的血栓通占比也到了88%的高位；而在红日药业和康缘药业，这一数据也达到64%和55%的水平。

　　信达证券行业分析师李惜浣在研报中分析，目前中药注射剂市场规模达300亿元，大品种成为企业现金牛。

　　安全质疑去年不良反应10.3万例

　　实际上，中药注射剂只有60年的历史，并一度被当做中药现代化的创新药。然而，和迅速扩张的市场规模相对，中药注射剂的安全性一直受到质疑。

　　根据国家食药监总局公布的数据，2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，比2011年同比增长58.2%；其中严重报告5500余例次，占5.3%。

　　不过，根据中国工程院院士张伯礼的说法，不良反应的发生还与个人体质、注射剂滴速以及医生的不合理用药有很大关系，其中不合理的药物配伍可使不良反应发生率增加40%。

　　政策收紧加强中药注射剂的监管

　　实际上，中药注射剂安全性质疑不仅存在于医疗行业，政府部门也开始加强中药注射剂的监管。

　　早在去年5月份，约有30个中药注射剂品种先后停产；6个月后，国家食药监总局以临床使用少、安全性及有效性数据不充分为由，淘汰包括柴辛感冒注射液在内的11种中药注射剂。今年3月，食药监总局对参麦注射液、双黄连注射液、柴胡注射液等13个品种展开检查。

　　而根据国家药典委员会副秘书长周福成的说法，要进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。

　　另外，部分地方政府在基药集中采购方面对中药注射剂也趋于谨慎。以内蒙古为例，该省6月份的基药采购中药注射剂占比一度下降40%；而在日前，浙江省卫生厅也下发增补基药品种的通知，但明确指出不增补中药注射剂。(记者 赵晓娜)

　　(南方日报 赵晓娜)