中药注射剂不良反应增多 多上市公司有生产

　　国家食品药品监督管理总局5月14日发布《国家药品不良反应监测年度报告(2013年)》。报告显示，由于使用范围广，西药仍是不良反应报告数量最多的药物品种。

　　值得一提的是，在以西药为主的抗感染药的不良反应病例占总体数量的比例逐年下降时，中成药尤其是中药注射剂的不良反应病例却呈现出加速上升之势。数据显示，中药注射剂报告12.1万例次，较2012年增长17%，连续两年高于总体报告增长率。

　　国家食药监表示，中药注射剂案例增多缘于合并用药现象普遍，尽管2011年就已对外警示合并用药的风险，但从2013年的数据来看，合并用药现象并未得到有效缓解。

　　食药监并警示，其中基层风险更大。部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。

　　21世纪网整理发现，国内包括多家上市公司生产中药注射剂，其中包括华润三九在内的数家企业生产不良反应排名前10的中药注射剂。

　　中药注射剂诞生于医疗物资极度缺乏的20世纪60年代，其对中药的创新运用对于改善当时医疗条件起到了一定的作用，但也存在诸多缺陷，如临床使用不足、疗效、剂量、浓度、纯度模糊不清等问题。正因为此，中药注射剂的存废之争多年来不绝于耳。

　　中药注射剂不良反应多

　　国家食品药品监督管理总局5月14日发布《国家药品不良反应监测年度报告(2013年)》。报告显示，中药注射剂的不良反应不容小觑。

　　报告称，2013年国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告共计131.7万余份，全国每百万人口平均报告数量为983份，比2012年增长9%。

　　按药品类别统计，2013年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品，化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。

　　按药品剂型统计，2013年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占58.7%、口服制剂占37.3%、其他制剂占4.0%。

　　国家食药监特别指出，注射剂报告比例在连续几年下降后出现小幅增长。其中，中药注射剂报告12.1万例次，较2012年增长17%，连续两年高于总体报告增长率；严重报告数量增长22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。

　　2013年中药注射剂严重不良反应/事件报告前十位的药品为：清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。

　　本次报告并未透露中药注射液报告在中成药类别报告中所占的比例，但21世纪网注意到，国家食药监在2012年年度报告中称，在该年收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。

　　经21世纪网整理，国内有多家上市公司生产中药注射剂，其中有5家公司的中药注射剂名列2013年不良反应前10位名单，分别是：益盛药业(002566.sz)(清开灵注射剂、生脉注射剂、香丹注射剂)、华润三九(000999.sz)(生脉注射剂)、昆明制药(600422.sh)(血塞通注射剂)、康缘药业(600557.sh)(丹参注射剂)、天士力(600535.sh)(丹参注射剂)。

　　此外，中恒集团(600252.sh)、上海凯宝(300039.sz)、益佰制药(600594.sh)、红日药业(300026.sz)、科伦药业(002422.sz)等上市公司亦有中药注射剂类产品生产。
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　　基层风险更大

　　国家食药监表示，中药注射剂案例增多缘于合并用药现象普遍，其中基层风险更大。

　　报告显示，通过对2013 年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前20位的药品合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药的41.0%，严重报告涉及合并用药的占54.1%。

　　据了解，合并用药或导致药物相互作用，即两种或多种药物合用或先后序贯给药而引起的药物作用和效应的变化。

　　国家食药监表示，国家早在2011年就已对中药注射剂合并用药现象进行过分析，提醒合并用药可能会加大重要注射剂的安全风险。然而，中药注射剂的不良反应报告依然逐年增多。

　　数据显示，中药注射剂的不良反应事件/报告已连续两年大幅增长。其中，2012年报告10.3万例次，较2011年大幅增长58.2%，而2013年同比继续增长17%，连续两年超过总体报告增长率。

　　国家食药监坦承，就2013年中药注射剂不良反应报告数据分析来看，合并用药现象并未得到有效缓解。

　　报告建议，临床医生应根据《中药注射剂临床使用基本原则》的要求，单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品配伍使用，谨慎联合用药。

　　国家食药监并警告，部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。

　　争议多年不绝

　　对于中药注射剂安全性的争议，多年来在医界从来未有中断过。

　　中药注射剂是20世纪60年代方才问世的产物，成为中医药界的创新之举。中药注射剂诞生后即获得极大的发展，截止2009年我国共有156个中药注射剂品种，2043个批文。

　　药品的不良反应中西医皆有，但真正让中药注射剂的不良反应进入大众视野的，是2006年的鱼腥草注射剂事件。

　　2005年-2006年间，全国多地发生了使用鱼腥草注射剂后患者死亡的事件。经调查确认，患者的严重不良反应以及死亡与含鱼腥草或新鱼腥草素纳的注射剂存在较明确的关联性，因此叫停了包括鱼腥草注射剂在内的7种注射剂。
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　　一石激起千层浪。中药注射剂的安全问题成为了医学界以及社会舆论的争论焦点。尽管鱼腥草类注射液在经过长达三年的整顿后重新上市，但关于中药注射剂存废之争多年来仍不绝于耳。

　　中药注射剂的“先天不足”是支持者与反对者共同认可的缺陷。

　　国内一名三甲医院医师告诉21世纪网，中药注射剂是解放后“大干快上”的产物，虽然临床应用程度不足，但在医疗物资极度缺乏的年代，中药的创新运用对于改善医疗条件起到了一定的作用，但同时亦存在传统中医普遍存在的疗效、剂量、浓度、纯度模糊不清的问题。

　　该医师表示，“一味中草药往往有数百种成分，各种成分对人体的作用不一，如何来鉴定哪些是有效成分，哪些是无效甚至有害成分，并提取出有效成分，阐明毒副作用，这些都是中药注射剂亟待完善的问题。”

　　除了上述“先天”缺陷外，使用不当则是中药注射剂发生不良反应的重要“后天”原因。

　　卓创资讯医药分析师赵镇对21世纪网表示，传统的中医不像现代医学有良好的记录习惯，因此当今的中医师用药并不注意药物的使用方法。

　　“过去曾出现过一个中药注射剂不良反应案例，监管部门去生产厂家检查，结果显示注射剂没有任何质量问题，最后调查确定是用药医师不懂其用法和用量所导致的问题……注射是西方医学的概念，很多基层的中医不懂这些。”

　　不过，在赵镇看来，对中医注射剂也不能“一棒子全打死”。他表示，“目前用药方式主要分为口服和注射两种，而注射方式本来就具有较大的不良反应风险，因此中医注射剂的不良反应也不能说是中医才有，其实西医也有，又由于西药应用更为普遍的原因，西医的不良反应数量远远比中药注射剂多。”

　　卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强亦曾表示，使用不当和纯度有待提高是临床上不良反应频发的主要原因，但对中药注射剂这类中国人自己的产品、自己创新的技术，不要轻易的采取否定态度。