中药独家品种存留惹争议 基本药物目录呼之欲出

【天地网讯】    在今年4月底举行的郑州全国药交会上，一家中药企业老总将一份材料四处散发。材料主要内容就是对中药独家品种进入基本药物目录提出异议。这引起了不少与会者的注意。那么，在基本药物目录行将公布之时，这样的呼吁是否有了回应？ 
    “基本药物目录当中独家品种数量大概缩减了2/3，原来近百个独家品种只剩下了临床必需的30多种——其他有替代产品的独家品种都被剔除了。”中国医药企业管理协会副秘书长牛正乾告诉记者。 
    6月6日在北京召开的“2009中国首届药师大会”上，卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏也确认了基本药物目录“瘦身”的说法。“有人认为基本药物目录中西药和中成药的数量要一致，我认为新医改提出的‘中西药并重’不能用数量绝对一致来评价。”郑宏表示，“历版国家基本药物目录中的中成药品种数量都很多。即将公布的基本药物目录中中成药数量肯定不会那么多，用网上形象的说法，那就是基本药物目录要‘瘦身’。” 
    记者从多个渠道证实，“瘦身”的主要对象就是中药独家产品。

1【独家品种进“目录”遭质疑】
    从最初卫生部宣布5月1日前将公布基本药物目录，到5月26日，卫生部新闻发言人毛群安表示，目录“可能很快就会出台”，再到如今，基本药物目录仍是“只见楼梯响，不见人下来”。
    “基本药物目录再不公布，发改委无法定价，医疗机构无法采购，任务恐怕无法完成。”牛正乾充满了担忧。
    一位接近人力资源和社会保障部的人士则表示，目录公布之所以会一再拖延，主要原因是对中药独家品种的争议仍很大。
    从今年年初开始，各家药企的政府公关人员都扎堆北京，四处打探关于基本药物目录的最新消息。记者也从不同渠道前后拿到两份不完全一致的基本药物目录意见稿。3月底拿到的一份《国家基本药物目录中成药品种名单（征求意见稿）》显示，在超过300种中成药中，独家品种多达120种，占到全部中成药品种的40%。按照这一版本，广州中一、成都康弘、河北神威、湖北马应龙、天津天士力、西安步长、广西花红、云南白药等大型中成药企业均有产品入选独家品种，且不止一个。
    “独家品种过多，很多企业确实有意见。”一位不愿透露姓名的企业高管表示。在他看来，国内大多数独家品种实际上是“伪新药”，而并非真正意义上的创新。“这些独家品种大多数是在我国药品注册不规范时批下来的，存在标准低、说明书内容不规范、剂型不合理等情况，个别品种还可能是安慰剂。”
    有一种治三岁以下幼儿惊风的中药，原来是小米大小的小丸，而现在所谓的独家品种却做成了胶囊，不仅幼儿难以吞咽，其价格也比原来贵了几十倍。
    “在同一品种不同剂型中，有的老剂型比新品种含量高40%~50%，但价格只有新品种的1/20，比如复方丹参类；藿香正气水类藿香正气水疗效最好，但价格只有其他剂型的1/5~1/3。”该企业高管列举说。
    四川蜀中制药有限公司总经理安好义指出，如果某种适应证只有独家品种，市场会供不应求，不利于临床使用。
    众所周知，“独家品种”在某种意义上等同于“价格优势”。但是高价的独家品种能否入选基本药物目录，业内意见不一。一位持反对意见的人士直言：“新医改的整体思路是‘低水平，广覆盖’，独家产品过多，显然与这个大方向相矛盾。”他建议，基本用药目录应该参考国内普药品种最齐全的物流企业安徽华源的销售数量榜，销量大的品种应优先纳入目录。

2【“目录”为何炙手可热】
    在我国，即将公布的基本药物目录并不是平地起高楼。1982年1月，我国卫生部和国家医药管理局就公布了《国家基本药物目录》。从1996年到2004年，国家基本药物目录已经实现了每两年重修一次。2004年版基本药物目录就收录西药773种、中成药1260种，合计2033种。
    郑宏坦承，此前国家基本药物目录之所以不广为人知，主要是没有与其他环节、政策配套，即“有目录没制度”。
    而在新医改方案当中，仅基本药物制度这一块就有8个部委局协调解决相关事宜。据不完全统计，与基本药物目录配套的文件有《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法》（暂行）、《国家基本药物采购配送的若干意见》（暂行）、《医疗机构使用基本药物管理办法》（暂行）等。此外，还有关于基本药物价格、报销、监管、储备等相关配套措施。
    尽管有消息称，进入国家基本药物目录的药品有可能在现价基础上降价20%，但是基本药物自动纳入医保目录，且报销比例高于非基本药物，基层医疗机构要全部配备使用基本药物，其他医疗机构按比例使用等政策，使得药品企业的积极性空前高涨。
    “产品入选基本药物目录后，虽然价格有所降低，但是同样降低了推广费用，其规模效应也可使企业获得较大利润。”双鹤药业副总经理陈仙霞对记者说。
    尽管“规模”和“价格"对于普药只能二者选其一，但却可以在独家品种上实现“两全”。一位业内人士表示，独家品种意味着该产品只能有一家企业生产，这比定点生产还厉害；且独家品种与政府谈判时的议价能力更高，价格上也会受到一定保护，不会砍得太狠。
    山东罗欣药业集团副总裁栾远东说，“很多普药企业之所以对独家品种有意见，就是因为独家品种价格相对较高，使得企业有在医疗机构进行产品推广的空间，进而导致同类普药品种遭受灭顶之灾。”
    独家品种存留之争，显然是利益之争。但也有人提出，独家品种大幅度退出基本药物目录“不利于鼓励企业创新”。对此，中国医疗保险研究会秘书长熊先军曾多次在不同场合表达了自己的观点：“医保基金是参保人员的救命钱。医保基金并不承担促进企业科技创新的义务。政府如果要扶持民族工业创新，完全可以通过对企业免税或者直接投资的方式，而不是让医保基金为此埋单。”
    针对呼之欲出的基本药物目录，坊间已有传言；可能为平衡各方关系和利益，基本药物目录将以“大小目录并列”形式公布。所谓“大目录”，即含一些独家品种的目录，不能覆盖全国所有地区和医疗机构；所谓“小目录”，则都是基本用药，覆盖全部地区。

3【基本药物如何遴选】
    郑宏坦言，如果基本药物目录是上个世纪80年代去做，会相对容易，因为那时整个国家缺医少药。
    “现在要从成千上万个药品中遴选，同时还要结合我国具体国情以及各地用药特点，这个工作应该是比较困难的。”
    “中成药遴选确实是我们面临的很重要任务。”郑宏说。国家基本药物目录包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。对于前二者，我国基本药物目录可直接参照WHO的样板，对于后二者来说，则需要考虑国情。
    按照《国家基本药物遴选暂行办法》（征求意见稿）的规定，制定国家基本药物目录要“采用循证医学、药物经济学、基本医疗卫生机构和公立医院用药需求相结合的综合评价方法”；且当出现“根据循证医学、药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的”，已经进入基本药物目录的产品必须调出。
    只可惜知易行难，我国至今尚未建立起完善的药品上市后风险效益比评估体系。
    今年“两会”期间，全国政协委员、中国中医科学院吕爱平教授曾指出，药品上市后再评价是药品淘汰的一种手段。国外很多企业拿自己的利润去做上市后产品的风险效益比评价，产品不行就直接放弃。据不完全统计，上个世纪80年代国外就有187种药品遭到淘汰。
    “如果我国也有完备的药品上市后再评价制度，我们就能知道产品的安全性、有效性到底如何，与同类产品到底有什么差异或者优势。可惜对于基本药物，国家暂时还没有建立这样的评价系统。”吕爱平坦言，在没有更为科学的遴选标准下，“各种想法都有了”。
    “所谓基本药物，应是同类药物中最具代表性的药品。与同类药物相比，基本药物具有疗效好、不良反应小、质量好且稳定、价格合理、使用方便等特点。换而言之，基本药物应该是治疗某种疾病的首选药物，而不是简单的廉价药。”郑宏说，在一些保障水平高的国家，某些价格比较高的药品也在基本药物目录当中，主要是国家埋单，个人负担比例相对会小，有的只占10%左右。
    “目前，基本药物目录是一种适应证对应一种产品。如果该适应证治疗药物有非独家品种和独家品种，那所谓独家品种就不能入选。如果没有可替代的产品，独家品种肯定入选。”一位医改专家如是说。