中成药:不规范生产现象呼唤监管新对策

　　改革开放以来,我国中成药生产行业得到了快速发展,全国涌现出了不少年产值过亿元的大中型中成药生产企业,年产值超过十亿的大型中成药生产企业有数十家,毋庸置疑,这些企业为我国人民的身体健康和医疗保健事业做出了巨大贡献。但是不可忽视的是,中成药生产在快速发展的同时出现了一些问题,直接影响着中成药生产行业乃至整个中医药事业的健康持续发展,威胁着人民用药的安全、有效。本文作者是长期在中药检验一线工作的技术专家。在实际工作中,他掌握了大量的中成药不规范生产的情况,对此进行了总结归类并撰写成文,旨在引起中药检验人员和监管部门对中成药产品不规范生产问题的重视,以便在检验和监管工作中,提高警惕,完善措施,严格监管,保证中成药产品的质量。

　　近年来,在我国中成药生产过程中存在的不规范问题,严重影响了中成药产品的安全和有效。目前,这些不规范生产现象出现了一些新特点,比如中成药中存在的隐性问题更为普遍和严重、高科技人才和高端设备的介入让常用检测方法失效、购买半成品用于成药生产等现象,应该引起检验人员和监管人员的重视和警惕。

　　原材料选用动歪脑筋

　　由于成本压力逐年增加,一些企业在原材料的选用上动起了歪脑筋:有的采用伪劣中药材、中药饮片投料生产,特别是质量标准中没有质量控制指标的处方组成;有的不按处方投料,特别是贵重精细药材和价格上涨幅度较大的药材,时常少投料或不投料,以降低生产成本;有的直接购买中药粉末、提取物或半成品用于成药生产。近年来,药材市场出现了公开出售中药材粉末、提取物和中成药半成品粉末或颗粒的现象,这些半成品绝大部分使用伪劣中药材、中药饮片或下脚料生产,或不按工艺生产,或存在造假、掺假现象。这些现象均可通过加强对原材料的质量监管和完善成药标准项目而得到改善。

　　还有一种现象值得警惕,有的企业对于原材料采用超微粉碎,逃避显微鉴别监督。显微鉴别在中成药质量分析中占有重要地位,它可以监督中成药原料的真伪和掺假现象,监督中成药原料被霉菌、昆虫和泥土等矿物质污染情况,监督中成药的制备工艺。部分生产企业为了掩盖其生产过程中的有关问题,采用超微粉碎,逃避显微监督。而国家有关法规明确规定,普通中成药制剂不能采用超微粉碎。

　　不按规范进行生产

　　在中成药的生产环节,也存在一些问题,有些企业不按照生产规范进行生产活动。

　　有的生产企业为了降低生产成本,将部分生产环节放在了GMP生产车间外生产,或者虽然在GMP生产车间但不开空气净化系统、不按GMP要求生产,直接导致成品微生物超标或产生热源反应。

　　还有的企业不按工艺要求生产,比如省略前处理工序。2010年版《中国药典》一部凡例规定中药“制剂处方中的药味均指饮片”,部分生产企业为了减少损耗、降低生产成本而使用原药材投料,该挑拣、除杂的不除杂,该去心、皮、核的不去心、皮、核,该切片的不切片,该炮制的不炮制。如此生产出来的中成药其质量和药效可想而知。

　　中药提取中干膏的收率一般为10%～20%,部分生产企业为了缩短生产周期、减少能耗、提高成品收率、省略了提取工序,直接使用中药粉末用于成药生产,即应该使用提取物的时候采用粉碎方法投料。

　　有效成分为挥发性成分的中成药,制备工艺中多数要求用蒸馏法提取挥发油,不少生产企业为了缩短生产周期、减少能耗、方便成型生产而不进行蒸馏,导致成药中挥发性成分难以检出。

　　醇提、醇沉的成本较高、出膏率小、成品产量小,部分生产企业为了节省成本、提高产量而用水煎煮提取,或不进行醇沉处理。

　　有的生产企业还随意增加工艺环节,其目的是控制成品微生物限度。比如,未经批准对中药材、中药饮片原料进行湿热灭菌处理,对半成品或成品进行钴60照射灭菌处理,造成有效成分破坏、损失和放射性元素残留。

　　加强监管时不我待

　　笔者分析,出现这些问题的原因,有中药材市场管理混乱、中药材资源匮乏、原料价格节节上涨、企业生产成本压力过大等市场原因,也包括监管力量不足,手段和方法落后,导致企业不受有效监管约束,被放任纵容。目前,我国中成药质量监管人员专业素质匮乏,对中成药生产的质量监管偏重于过程控制,忽视原料质量;偏重于生产纪录的规范,忽视纪录的真实性。另外,中成药成品质量判断过分依赖于标准检验,而质量标准过分依赖单一化学成分的检测,全面分析手段匮乏,也是一个很重要的原因。

　　针对这些原因,笔者提出一些解决问题的建议,供同行们参考。要将各地的大型药材市场分散到各药材主产区,建立地产药材的专业市场,以便于对药材市场的管理,对药材市场实行同药品经营企业相似的管理模式;加快对中药饮片的批准文号管理,扶持信誉好有实力的主流饮片加工企业,以有效控制药材市场超范围经营饮片的现象;让中医药回到中医药理论的正常轨道,加强中医中药理论的研究,不能盲目的追随西方医学;限制中药材、中药饮片和中药提取物出口,保证国民对中医中药的需要;按照中成药生产的管理模式,加强对保健用品、保健食品的监督管理,淘汰不合理品种的生产;加强中成药生产的计划管理,限制中成药过度生产,减少资源浪费;认真研究中成药制备工艺,废止不合理的生产工艺;制定合理的招标政策,杜绝恶意竞争;提高中成药生产的进入门槛,加强质量监督管理,严格对违规、违法生产的处罚力度。