中药饮片炮制走向何方

　　饮片是中医的处方药，是国家基本药物目录品种，是中医用药特色，有中医就得有饮片，只有饮片能满足中医的临床要求。新任中华中医药学会中药炮制分会主任委员、辽宁中医药大学终身教授贾天柱在这次年会的主题报告中指出，中医的特色是“辨证施治、复方配伍、一人一方、一病一方”，而这只有靠饮片调剂能做到。所以说，只要有中医就要有饮片，但饮片必须“做好做精”。

　　目前饮片行业发展颇具规模，成长空间看好。但是“做好做精”的愿景仍有待于产学研用各方面的开拓和努力。多年来，饮片受到工艺、规范、标准、性状的种种限制，相应地，也限制了炮制的发展。贾天柱认为，关键在于缺乏创新机制，没有实行文号管理，没有鼓励独家饮片。饮片企业规模普遍较小，产品类型大而全现象未有改观，特别是相对于临床医学领域的不断进步，中药炮制学科发展缓慢，尽管沿着传统炮制、临床炮制、系统炮制、炮制化学、生物炮制的方向在发展，但只是初具雏形，所取得的初步成果是推出了“中药饮片临床应用指导原则”和“中药饮片使用说明书”。

　　河南中医药大学药学院张振凌教授指出，中药饮片炮制的管理方面仍有待完善，比如，国家药典中的中药饮片不能满足临床应用，就附子来说，药典收载的只有黑顺片、白附片、淡附片，没有收载生附片。炮附片是用黑顺片、白附片加工而成，而并非张仲景附子切八片，火炮而制。为符合临床应用，四川省中药饮片炮制规范新增了生附片、蒸附片、炒附片在省内使用。

　　饮片质量标准问题也亟待解决。成都中医药大学科研处吴纯洁教授认为，药典中饮片的鉴别、含量测定多是“同药材”，未能体现饮片特色。其他问题包括，净制制得的饮片(不再切割、炮制)的标准问题，制法参数统一问题生产过程经验评价方法没有统一的定论，参数不固定，以及饮片规格、有效期等问题。

　　饮片行业发展有赖于加强基础研究和标准规范体系建设。要找差别、做原理、改工艺、报专利、定标准。引入第三方检测，要来源可知、去向可追，质量可查、责任可究。要建立饮片溯源系统。

　　贾天柱表示，中药饮片已进入国家基本药物目录，是2010年版国家药典明确的处方药，增加饮片种类822个。国家最近还出台了《中药材保护和发展规划(2015-2020)》《中医药健康服务发展规划(2015-2020)》，饮片发展面临新的机遇，这对加快中药炮制现代化提出了更高要求。

　　策略和路径：立足传统科技创新

　　中药炮制现代化的目标就是“四新八化”。“四新”指新工艺、新辅料、新设备、新理论。“八化”指来源基地化、工业规范化、标准国际化、原理清晰化、辅料多样化、设备智能化、规格一致化、调剂自动化。

　　贾天柱认为，中药炮制的现代化并非都是提取分离拿单体，用现代技术处理古老问题或提升传统技术的科技含量，这就是现代化。现代技术方法可解决传统问题，“工艺是基础，化学是关键，药理是证明，临床是检验”。可通过生物转化、同步转化、定向转化、生物炮制、化学炮制的研究发展，促进中药炮制转化与新工艺形成，推进自动炮制、智能炮制，自动调剂，智能调剂等。

　　“炮制人必须换脑，不是追求高大上，而是换思路，创新思维”。为临床医疗和健康服务提供优质饮片是我们的责任。一是团结协作，联合攻关，科技引领，产业率先推进科技现代化，鼓励高校与企业合作开展研发项目。二是推进饮片生产现代化，生产线、程控化、成药化，要从原料到成品建立起完整的生产线;三是管理现代化，四是建立在互联网平台上的销售现代化。

　　在饮片类型上要发展多样化，包括颗粒饮片，压缩饮片，小包装饮片，超微饮片(破壁饮片)、直接服用饮片(打粉)，微型饮片、流动性饮片等。在微型饮片基础上，才有可能实现自动调剂并提高煎出率，从而打破千年一贯制的戥称，扩大饮片的应用。同时还要规格一致化。
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　　饮片企业则需要变“大而全”为“少而专”，逐步实现生产集约化、产地化，统筹做好分工布局。饮片企业“一条龙”生产，即从药材栽培到产地加工到提取物制备，或成药制备，到炮制，到调剂，到配方应用等，成为良性循环产业链，降低生产成本，提高生产效率。通过独家饮片、企业整合和集约化生产，更好地形成标准规范。

　　张振凌教授从中药炮制的管理方面提出创新发展之道。她建议，在法定饮片规范化的基础上实现创新饮片注册化。像对成药一样对新创炮制方法饮片标准发放批号，保护生产。支持各地申报炮制非物质遗产技术，产品可在满足药典要求基础上申报“GB、SB”，公开生产。给炮制研究成果的转化提供渠道，保证饮片方法的传承与创新。同时开展中药饮片炮制在复方作用对比研究，鼓励进行中药饮片炮制作用的临床研究。建立符合饮片特色的质量标准。

　　针对饮片质量标准现状及问题，吴纯洁教授则提出要统一标准的认识问题，“饮片是药材加工而成，质量标准应高于药材，标准应有饮片特点，药典和及炮制规范应体现出饮片与药材、中成药的差异”。

　　实践和探索：提升炮制技术竞争力

　　中药炮制技术创新既有方法上的创新，也有科技上的创新。张振凌介绍，在炮制方法创新方面，目前的研究项目、成果、专利很多，具代表性的有有平性人参、碱制斑螯、发酵炮制何首乌等。在利用科技进步促进中药炮制技术方面，可利用生物工程、食品工程创新中药炮制方法，推动技术发展，实现现代化。如保鲜技术的应用，可保留鲜中药饮片成分，保证临床应用。中药发酵炮制方法从自然发酵改为纯种发酵;可借用烟草工业、食品工业、化工行业设备推动炮制生产设备自动化。如雄黄、朱砂切割悬浮沉降技术和设备的应用，既保留传统水飞的特色和要求，又提高效率和质量。巴豆、千金子去油制霜设备则通过自动称量压榨油的重量，达到自动停机，实现过程控制自动化。

　　中药发酵炮制方法从自然发酵改为纯种发酵，明确了菌种、温度和时间。推进了中药炒、炙、煅法工业参数的具体化，加热热源的改变。复制法、蒸煮法、辅料制法的先后程序，加热方法、浸泡时间、炮制温度、辅料用量等都有了一定标准规范。

　　传承发展中药炮制，需要在继承传统技术的基础上，加大科技创新力度，使饮片质量稳定可控，提升中药炮制技术的核心竞争力。北京中医药大学李飞教授认为，中药炮制学科需要多种现代技术和手段进行全面的科学研究，不断用科学数据去解读古老的中药炮制技术的科学内涵，运用现代科学知识分析说明传统炮制经验，明确其目的。在保证中药饮片质量的前提下，运用现代科学技术进行中药炮制研究，与生产相结合制订科学合理的炮制规范，这样才能使传统中药炮制技术得到创新发展，适合现代化的产业化的需求。“中药炮制技艺要创新发展，以适应工业化、产业化、规模化需要”。

　　中药饮片质量标准建设的突破口还在于“辨状论质”。吴纯洁说，历史上质量把关主要靠药工的经验。现在则应强化“传统思维与现代思维，宏观评价与微观评价，可知成分与不可知成分检测，标准深入研究与浅出使用”的四个结合。依托科技进步，增加合乎“辨状论质”的检查项，包括颜色、气味、炮制辅料、微生物限度检查。

　　颜色检查，应用色彩色差计、机器视觉等技术，可将颜色指标量化，实现中药饮片的颜色检查区分;气味检查，应用气相色谱、顶空固相微萃取及电子鼻、电子舌等技术可对气味的相关成分进行区分与鉴定;针对炮制辅料指标成分，可应用气相色谱、顶空固相微萃取、高效液相色谱等技术测定炮制品中的辅料成分;针对净制取得的饮片及发酵类，则须增加微生物限度检查及微生物相关检查。

　　通过科学技术的不断进步，要引导企业改变生产方式。“饮片企业生产品种众多，再好的标准也无法实施”。