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多途径促进制药行业进步

2015-10-14 15:32:52

作者：尹悦

【天地网讯】

　　近日，从安徽、陕西两省的食药监局获悉，安徽2家、陕西3家药企抽检发现严重违规，GMP证书被收回。通过该类事件的再次发生，我们是否应该反思下如何能让制药行业进步?

　　图示：此次被收回GMP资质的相关企业

　　GMP重拳出击违规企业

　　相关职能部门在检查中发现，安徽致和堂药业有限公司在GMP认证仓库外存放中药饮片且部分饮片无批次生产记录，中药提取车间部分设备表面锈蚀、浓缩间墙壁发黑发霉严重、干燥间等功能间存放大量标识为江西国药有限责任公司的发酵虫草菌粉等5项缺陷。

　　百禾堂中药饮片有限公司在预留的非GMP认证车间生产中药饮片、未取得《麻黄草使用许可证》生产麻黄草饮片、毒性饮片生产车间容器具无毒性标识等10项缺陷。

　　陕西博森生物制药股份集团有限公司和西安阿斯兰制药有限责任公司的GMP证书是因为飞检被收回，另有一家陕西华龙制药有限公司是因为GMP认证的跟踪检查。

　　不触碰红线是行业进步的前提

　　长久以来，国家一直希望通过GMP认证等方式改变目前中国药企小、散、乱的局面，哪些原因致GMP证书被收回?

　　据新版GMP管理办法规定，有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》：企业(车间)不符合药品GMP要求的;企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;

　　其他需要收回的。

　　《办法》还规定，有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：

　　企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的;企业被依法撤销、注销生产许可范围的;企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;其他应注销《药品GMP证书》的。

　　被收回GMP证书之后

　　据了解，GMP证书被收回之后，一般会让企业有一个整改的时间，这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后，药监部门会发回证书。但在上述几个省份的药监官网上，很少看到发回证书的公告，表明一年以来上述几省多数被收回的GMP证书，还没有拿回。再次申请检查的严格力度势必还会加大。这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态，对企业的生产经营影响不言而喻，说到损失惨重也不为过，因违规所付出的代价可谓不低。

　　反思：多途径促进行业进步

　　但很长时间以来，很多制药企业都把取得GMP证、通过各种认证检查当做“首要任务”，似乎只要把各种核查应付过去之后，就可以马放南山，整个质量管理处在“管一管，好一好”的应付状态。主动式飞检的增加，从一定程度上对企业起到了警示的作用，而且现在的飞检不仅仅是形式上的，查到问题也不仅仅“责令整改”，确实有了“真刀真枪”的惩戒措施。

　　行业在进步之中，不可避免地需要舍弃一些东西，就好像一棵植物要长得好，有时就得去掉残枝枯叶，甚至一刀剪掉顶端优势，因为那是不得不做的事情。这种去掉，需要依托市场的自然淘汰，以及监管部门的执法监督这两种途径来实现。

　　市场经济会用自己的方式逐步淘汰一些在质量、价格、核心竞争力上都不占优势的企业，而监管部门的督查手段则行之有效地直接将不合规企业拦在了门外。这是不同的角色行使不同的职权，起到了互相推进的作用。这个行业，就应该在这样多方力量的作用下进步，即便整个过程中不免有各种阵痛。

　　药品生产需要持之以恒地维持生产管理水平。药监部门适时的回访飞检，是一种监督手段;收回自己发的GMP证是一种面对客观事实的负责态度。我们需要的就是这样的事前干预。

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