中药饮片脱“困” 监管或将决定成败

        一直以来，中药材、中药饮片、中成药构成了我国中医药行业的三大支柱。中药饮片作为中医临床应用必备物质基础，其质量优劣更是直接关系着民生用药安全和工业生产，同时也决定着我国中医药事业能否良性发展。

        随着2013年我国医药产业进入转型关键期，近些年来，我国饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业进入了快速发展的新时期。但就在行业面临着向好发展的同时，中药饮片也遭遇到了严峻的挑战。日前，国家食药监总局日前发布的《2016年度药品检查报告》证实了中药材饮片存在的问题，食药监总局药化监管司司长丁建华在报告发布会上透露，2016年收回了172张GMP(药品生产质量管理规范)证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。

        其实，为了整顿中药饮片市场，国家食药监总局2013年就已经开展专项行动，曝光了中药材存在的问题，还约谈了17个中药材专业市场所在地级市政府的负责人，并与之签署了《中药材专业市场管理责任书》。然而，不合格的中药饮片至今仍然存在。

多工序疏漏致中药饮片不合格

        中药饮片是中药特色之一，广泛用于制剂和成药生产，质量安全与中药处方或制剂临床效果密切相关，因此中药饮片质量是否合格向来受到医药行业内的高度关注。

        对于长期以来中药饮片存在的问题及《2016年度药品检查报告》中所披露的问题，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，中药饮片不合格原因可能来自于多方面。首先在种植上，现今的药材主要靠大规模人工种植，相比于野生药材，药效自然有所不及。“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”药材的药效深受种植地的影响，与当地的自然气候、地理环境息息相关，特别是土壤成分对药材效果影响极大；其次在农药残留问题上，一些种植户为求高产不惜以牺牲药材药效为代价，过分施肥和打农药，这个过程当中不仅会降低药效，更有可能会改变药材的功能性；俗话说，“三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧”，因此药材的采收时节，也会间接地影响药材的效果。因为植物在生长发育的过程中，根、茎、叶都有不同的功能，如果未能做到适时采摘，药材效果必然不佳。

        除上述原因外，史立臣认为，药材的炮制过程对中药饮片质量是否达标起到至关重要的作用，粗劣的、不规范的炮制过程不仅会影响饮片的质量，甚至可能会危及患者的生命。另外，目前我国还没有统一的中药饮片炮制规范，各个企业也只能根据当地的炮制规范来生产，因此各地中药饮片尺度标准不一，饮片质量也无法实现统一；包装、贮存是饮片运输流通过程中保证中药饮片质量的关键。在贮藏过程中由于温度、湿度、时间等因素影响发生地走油、发霉、虫蛀等都会造成中药饮片有效成分含量降低或直接无法使用。另外，技术薄弱，人才短缺是目前中医药发展中较为突出的问题。在我国一部分从事中药的人员还没有专业技术职称，没有经过专业的培训或学习，尤其是在农村的涉药单位。

        此外，记者了解到，化学色素染色也正危急着中药饮片的质量。一些不法商贩为了追求利益、降低损失，不惜把劣质药材、腐烂变质药材或者已提取有效成分药材，通过化工染料、色素染色，使其达到更好卖相；为了药材增重，一些药材经营商人甚至会在中药饮片中添加非药用成分，使中药饮片增加重量。

多渠道助力中药饮片规范化

        当前，随着人们生活水平的提高，健康意识的增强，更多时候人们愿意采取保守治疗，因此临床上患者更侧重于采用中医药治疗或者保健，这就对中药质量也提出了更高的要求。“中药饮片质量问题的存在，不仅影响了临床医师的治疗效果，严重的情况下还会对患者造成不良后果，甚至会引起中毒，不能不引起重视。”史立臣告诉记者。

        从当前来看，规范中药饮片质量刻不容缓。有业内专家提议，应尽快建立符合GAP要求的中药种植基地，积极开展绿色药材的种植、研制及生产，同时适时的施肥打药，一切以确保药材药性为前提；其次，制定相对统一的中药饮片质量标准，使各个地方企业与国家标准靠拢，进一步提高饮片合格率，同时，不光要制定有效成分的定性标准，还要制定有效成分的定量标准，对于不合格的中药饮片市场应不与销售；再者，需进一步加强从业人员的培训来提升整条从业线上人员的素质。对于中药专业人才缺失的现象，相关部门应予以重视，并需保障从业人员有专业知识学习途径的畅通，以确保从业人员有机会不断地提高技术水平，这样中药质量才能打下牢靠的基础。

        但在史立臣看来，保障中药饮片质量当前最应该做的是，呼吁相关部门加强中药饮片质量管理体系的建设，加强中药材选取、炮制、入库等环节的质量管理，做到有据可依，从而进一步提升中药饮片质量的安全性。各级医药监管部门还应加强监管，发挥自身职能，严厉打击惨假造假的行为；另外，在加强对炮制环节的管理的过程中，中药材加工、饮片切割，都要严格按照标准执行，同时相应部门还要不定时对企业药材炮制做出检测，来确保中药饮片质量的安全性。

        他认为，在确保中药饮片质量安全的过程中，必要的时候可以建立第三方机构，由第三方检测、证明中药饮片的安全性，这样也可以减轻相关监管部门的工作，相关部门只要与第三方交涉就会知道中医饮片的相关情况；在人才培养方面，史立臣认为应培养对中药特性有一定了解的专业人员，以保证中药种植、生产过程中的质量。同时，培养储备中药行业保管、使用、储存方面的技术人员。