【天地网讯】
一、中医药发展面临良好的机遇
首先，应明确：中医药是世界传统医药的一部分。世界传统医药在人类漫长的历史进程中由原始初级形式逐步向理性、科学的形式发展，尤其在工业革命之后，传统医药在植物学、化学和工艺上都取得了很大进步。而我国，此期间中医药理论以及制剂工艺等方面也都有了重大发展。之后，随着西方科学试验迅速发展，现代医学出现并占据了世界主流医学地位。
但近几十年来，现代医学的发展也遇到了困境。疾病谱的改变，不良生活方式对健康的影响，心理病、社会病的增多，以及人口老龄化及慢性疾病的负担加重，化学药品毒副作用不断出现，药源性疾病日益增加等问题的出现，使重视局部与微观的现代医学遇到了困境，人们开始呼唤回归自然，希望用天然药物和绿色植物来治疗疾病和自我保健。
由于医学模式的转变，传统医学的理论再一次被人们所重视。中医药作为世界传统医药的重要组成部分，历史悠久，应用广泛。尤其是，它重视"整体观念"、"天人合一"的理念在现代社会中的优势凸显。目前，中医药发展和国际化进程面临着良好的机遇。从技术层面，现代技术和工业进程的快速发展，也给研究传统医药带来新的手段和方法（如生物工程技术、资讯工程技术、生态环境工程技术、制造工艺技术等）。从管理方面，东南亚各国政府大都承认我国的中药试售药品，中成药应用广泛；日本、韩国受中国文化影响较深，中药使用也具有良好的基础；而一向以现代医学最为发达的欧美，近年来也正在逐步接受植物药产品。如，近年来，美国政府出台了《植物药研制指导原则》，欧盟也颁布了《传统植物药注册程序指令》，开始接受有复方制剂的植物药作为治疗药物。此外，从商业贸易方面，天然药物己成为世界各国竞相发展的重要方向。以上为中药发展并走向国际提供了良好的契机。
二、中药国际化遭遇的壁垒
我国作为传统中药的发源地和资源大国，有报道称中药出口额目前仅占世界中药市场的3%～5%，也有报道说中药在国际天然药物市场份额还不到10%，且其中以中草药和植物提取物为主，我国生产的中药成药仅占国际市场的1%左右，且以出口到亚洲地区为主。在欧美，往往是以保健食品的身份进入。2008年在北京召开的世界卫生组织传统医药大会上有信息表明：2008年上半年，我国植物提取物、中药材及饮片占我国中药出口总额的40.7%，中成药占12.7%，保健品占5.9%。可见，中成药出口比例较小。以上现象与我国传统中医药大国的地位极不相称。
中药国际化进程艰难，主要有以下几方面因素：
1、评价标准不同。我国在中药种植、生产、有效成分测定、毒理、药效检测、质量检测、包装贮存等方面尚难以符合国际通行的标准，得不到国际认可，国际上发达国家对农药残留、重金属含量、卫生学等检验均有较为严格的标准。
2、我国中成药在安全、质量、功效等方面缺乏完整的科学数据，在国际市场上缺少竞争力。
3、国际间文化差异。中西方语言与文化上存在较大差异，西方虽也有传统医药，但却难以接受我们的中医药理论，不能有效沟通，中药的国际化存在文化壁垒。
4、中药申请专利的难度较大，中药知识产权缺失，造成许多名方、验方流入国外。国内绝大部分中药都没有申请专利。
5、进入欧美市场需要巨额的临床研究经费，风险大，企业难以承受，因此进入难度增大。
6、药品生产企业不了解其他国家的相关法规要求，营销企业不熟悉国际主流医药市场的环境，不能培育真正有发展潜力的产品。
7、中药剂型工艺有待改革和创新，以符合国际化需求。
三、我国目前中成药非处方药现状
中成药即是根据中医药理论，以药材为原料，按照规定的处方和工艺制成一定剂型，供医生处方或患者购用的药品。我国是中成药大国，中成药的使用源远流长，早在春秋战国时期即出现了中成药，《五十二病方》就有中成药的记载。中国现存第一部医典《黄帝内经 》所载12个方剂中就有9种成药。中成药不但历史悠久，在我国的应用也很普遍，长期以来，中国群众即有购买甚至贮存中成药治疗自身疾病的习惯。中成药作为我国的传统药物，在人类社会发展的历史进程中，为人类的健康发挥了不可替代的作用。目前在中国已上市约23，000多个药品中，有15，000多个即为中成药。因此，在我国药品分类管理中，将中成药纳入非处方药的遴选与转换工作，为广大人民群众的自我药疗发挥重要作用，也是历史的必然。
我国自2000年开始实施处方药与非处方药药品分类管理制度。几年来，经过对上市药品进行非处方药遴选和评价转换，已从上市药品中共遴选和转换非处方药约4700个药品，其中中成药3600余个，化药1000余个，中成药非处方药数量约是化药的3倍。中成药OTC涉及临床9个科别--内科、外科、妇科、儿科、骨伤科、耳鼻喉科、眼科、口腔科、皮肤科，共计80大类病证。可见，中成药在我国非处方药遴选与转换中占有重要地位，在我国的药品分类管理实施过程中发挥着不可忽视的作用。
四、有关中药OTC方面存在的问题：
1、中药OTC数量较多，但高科技含量品种及品牌缺乏，低水平重复或类似品种较多。
2、中药OTC申请资料中的问题反映了中药OTC研究方面的不足。例如，一个普遍问题是：中药OTC申请资料中有关药品研究的资料不完善、不充分或不规范。包括药品的药效学、药理、毒理，药品不良反应研究，上市前及上市后的临床研究等。尤其是规范性的上市后安全性研究更是缺乏。
3、认识上存在误区。我们知道，药物的安全性只是一定剂量范围内的一个相对指标。但由于许多企业在认识上存在误区，盲目或过分强调OTC中药的安全无毒，对大众进行夸大宣传，故一旦中药的安全性问题出现，就会使其国际化的道路更加艰难。
4、很多中药OTC企业，存在装备落后、技术缺乏、企业规模小、资金缺乏的现状，阻碍了进一步发展，因而要进军国际市场非常困难。
五、提高中药OTC品牌国际竞争力的几点建议
1、要以实现中医药科学化、现代化和国际化为目标
我国政府提出"中药科学化"、"中药现代化"、"中药国际化"。中医药要走出国门，必须在科学理念的支持下，有效利用现代科学技术，加强各项标准研究，加强中药的安全性和有效性研究，借鉴国外同行的先进经验，提高自己传统医药产品的科技含量，精心打造符合国际规范的品牌产品，并提供具有说服力的科学数据。实现中药现代化，要求药材种植现代化、质量标准现代化、加工工艺现代化、剂型现代化。中医药的科学化、现代化，不仅是自身发展的需求，也是国际社会和人类健康的需要。
2、应以客观求实的态度认识中药
在对待中药的有效性和安全性方面，应实事求是，防止夸大宣传，造成误导。正确认识中药的不良反应，主动加强此方面的研究。此外，应加强国际间的宣传、合作与交流，提高国际影响力。
3、应进行资源整合，加强竞争力
建立研究、生产、经营一体化的大型集团公司，加强品牌建设，为进军国际市场做好技术、资金及产品方面的准备，提高竞争能力。
4、了解国际现状和需求，使中医药发展与国际接轨
要想让中医药走向世界，为世界各国人民所接受，还应充分了解世界各国传统医药知识和发展史，了解相关国家的法律法规，了解其可以接受的相关技术标准和要求。还应在了解国际市场方面下工夫，对国际上及相应国家的疾病谱进行调研，了解具有中药优势的疾病，重点培养有潜力的产品，引入国际认可的现代技术和理念，并尽量用科学的理论和方法解释。
5、选择合适的产品很重要
（1）选择具有发展潜力的适应证
首先，应通过对对方市场疾病谱及用药市场的调研，明确对方市场中哪些疾病（适应证）需要更好的治疗药品，即寻找对方市场具有潜力的适应证范围。其次，寻找在中医药治疗方面具有特色和优势的适应证。第三，适应证的定位要准确，不宜过大、过杂。
例如：西药治疗感冒咳嗽，主要是对症治疗，如发热使用解热镇痛药，有痰使用溴己新、吐根等祛痰药，咳嗽使用右美沙芬、福尔可定等镇咳药等，副作用相对较大，不良反应也常见；而中药治疗感冒、咳嗽咳痰就有较好的疗效，也是中药的特色和优势。
此外，我认为，以下适应证使用中药OTC治疗都具有特色和优势，如中暑、胃胀胃痛、腹泻、偏头痛、咽炎、口疮、轻度水火烫伤、冻疮、痔疮、肢体关节疼痛、轻度跌打损伤，以及妇科的经前期综合征、绝经综合征，皮肤科的湿疹、蚊虫叮咬，以及一些亚健康状态等，治疗此类病证的中药OTC较多，与化药相比，安全性也相对较好。但对此，需要以数据说明。
（2）产品的成分应相对简单。如，成分复杂的中药很难通过FDA的评审。产品成分复杂，也不利于在阐明其作用机理，提供明确的科学数据。但随着国外对中药产品的准入，中药在国际上实践价值的体现，以及我们对药品科学研究的发展，将来也会逐步由简单向相对复杂而过渡。
（3）不宜选择含毒性成分、濒危物种和一些矿物药成分的药品。英国伦敦大学学院名誉咨询研究员马堪温在接受记者采访时说，"西方人看好草药产品，其天然性和安全无毒是一个重要原因。如果知道某一中药产品含有有毒成分，哪怕疗效再好，也是无人问津的。"，在这方面，应顺应目前的国际观念。
（4）可从外用药方面入手。如中药特色的软膏剂、贴膏剂等，可治疗轻度水火烫伤、冻疮、痔疮、湿疹、蚊虫叮咬、跌打损伤等，具有既有治疗作用又不含激素的优势。
（5）切实保障中成药OTC的安全性。
6、中药OTC走向国际，可顺应不同国家现状及需求，采取分步战略，从简单着手，重点突破，以点带面，逐步拓展。
例如，可先将研究成熟的一两个拳头中药OTC品牌产品推向具有一定基础的东南亚市场以及日本、韩国市场，逐步再拓展该品牌产品或其他产品。对于美国市场，中药OTC产品在条件尚未达到对方OTC要求时，也可先以保健食品的方式进入美国市场，以逐步占据市场份额；如条件具备，在提供充分材料符合FDA要求后，再以非处方药的方式进入。如产品进入欧洲市场，需要提供符合国际规范的临床资料，以获得药品注册的批准。
总之，中医药产业必须正视现实，了解国际现状及需求，确立目标，加强品牌建设，寻找合适途径，进行重点突破。中医药是我国传统文化的瑰宝，随着中药科技含量的提升，其在实践中发挥的作用与优势一定会在国际社会中逐步得到确认。
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