国家医保药品目录开启新调整 中药注射剂面临生死劫

      新一轮的国家医保药品目录 “腾笼换鸟”即将开启。上一轮的医保目录调整后，中药注射剂的医保支付曾受到很大限制。这一次，情况也似乎并不乐观。

　　在国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿））后，3月14日，市场不安情绪蔓延至A股资本市场。资金大幅“逃离”中药注射剂个股，进而拖累股价，如康恩贝跌停、昆药集团、大理药业、龙津药业等个股股价大跌逾4%。中恒集团、步长制药等个股股价跌逾2%。

　　因为用药安全问题，中药注射剂早成“众矢之的”。目前业内倾向认为，在中药注射剂行业收紧政策下，那些安全性不明、临床数据缺乏有效支持的中药注射剂仍有“出局”风险。

　　“生死劫”

　　起源于药品极度匮乏战争年代的中药注射剂，是中药现代化发展过程中的产物。柴胡注射液在建国之初也成为了第一个工业化生产的中药注射剂，对感冒、疟疾引发的高热有较好的退烧作用。此后，中药注射剂迎来高速发展期，至上世纪80年代，全国中药注射剂高达1400种左右。

　　随着中药注射剂销售规模的不断增加，其不良反应和用药安全问题日益凸显。

　　2006年，包括鱼腥草注射液等7个注射剂，因不良反应密集出现，被国家相关部门叫停，震动行业。从那时起，中药注射液的致命风险为大众所知。之后，中药注射剂安全风波愈演愈烈，行业监管政策亦在收紧。

　　上一轮的国家医保药品目录调整，即《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》中，国家对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用。之后地方执行医保控费相关政策时，进一步严格限制中药注射液的使用。

　　种种政策打压之下，原本还在稳步增长的中药注射剂行业，到了2017年后，形势逆转。据米内网数据显示，2017年，在中国公立医疗机构终端销售的注射剂的市场规模为1021.5亿元，同比下滑了2.52%。

　　不可回避的是，中药注射剂在国家或各地的医保目录中占有一定的比例。米内网数据也显示，国家医保目录2017年版中，就有78个中药注射剂产品入围其中，囊括了祖师麻注射液、注射用葛根素、银杏内脂注射液等，产品又以治疗心脑血管疾病居多。

　　深圳一位医药行业分析师对第一财经记者表示，3月14日，不少中药注射剂个股表现“恐慌”，主要还是担心医保目录新调整后，部分产品会被调出。从目前来看，不排除有被调出的可能。

　　大多数中药注射剂品种都获批于1985年之前，安全性、有效性基础研究薄弱，也造成了临床有效性数据、安全性数据严重不足。目前备受行业争议的辅助用药，其中中药注射剂也占了相当大的比例。

　　“中药注射剂存在的问题并不少。此次医保目录新调整之际，那些缺乏临床有效数据、安全性不明的中药注射剂，将处于不利位置。”一位王姓药企人士对第一财经记者表示。

　　此次国家医保目录征求意见稿中明确表示，药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

　　“国家医保药品目录自 2000 年发布以来，于2004年、2009年、2017年，更新不定期，且间隔时间较久，不利于新药、好药及时纳入报销范围，从一定程度上抑制了新批品种的发展。医保目录原则上应 2 年更新一次，2019 年正式开启动态调整。医保目录的调整以提升医保基金使用效率为核心，在基金可负担的基础上，突出临床价值，因此有能力研发出临床效果好的公司将受益，在‘腾笼换鸟’中临床疗效不明确的辅助用药将面临危机。”国金证券也发布研报表示。

　　出路在何方

　　近两年，整个中药注射剂企业的日子普遍不好过，这可以从一些药企发布的2018年报业绩亦可以窥探出一二。

　　3月13日晚间，华润三九在发布的年报中表示，在医保控费的大环境下，中药注射剂品种销量均有下滑，公司中药注射剂品种的销售和推广也面临困难。经过几年来的逐步调整，原在处方药业务占比较大的中药注射剂在营业收入中的占比逐步下降，报告期内，中药注射剂产品占营业收入的比重约为 7%。

　　对于华润三九来说，虽然中药注射剂营收占比不高，但公司也在做出一些应变。“在心脑血管领域，公司围绕参附注射液多年耕耘，已构建急重症领域的高质量循证证据链， 在休克、心衰、心梗等重点适应症市场，积极转型自营推广模式，提高自营终端数量和自营业务占比，通过循证研究和学术推广促进合理用药，为业务增长带来新的内生动力。”华润三九表示。

　　相比华润三九，主导中药注射剂产品销售的药企们日子就比较艰辛了。以龙津药业为例，公司主要销售龙津注射用灯盏花素。该产品用于治疗心脑血管疾病，主要用于治疗中风及其后遗症，冠心病，心绞痛。

　　产品单一化下，一旦行业有任何利空“风吹草动”，影响直接显现。据龙津药业年报显示，2018年，公司实现营业收入3.36亿元，归属于上市公司股东的净利润1387.01万元，皆同比下滑六成左右。公司亦承认，业绩下滑的原因，源于上一轮的医保药品目录调整。“报告期内，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 版）》对中药注射剂行业的影响仍在继续，行业内主要企业业绩下滑明显，公司业绩也因该政策持续下滑。”龙津药业表示。

　　龙津药业证券部工作人员对第一财经记者表示，为改变公司产品单一化局面，公司亦在做多重布局，从战略层面，公司布局做特色的化药、仿制药；再有就是对于现在产品进行适应症二次开发。过去一年里，公司的研发费用投入增长了30%多。

　　对于中药注射剂行业而言，开启安全性评价，实现优胜劣汰，或是出路之一。但是，这谈何容易。

　　早在2009年，原国家食品药品监督管理局就启动了全国“中药注射剂安全性再评价”的专项行动，但之后不了了之。近几年，国家试图再度将中药注射剂安全性评价工作提上日程，但仍是困难重重。

　　上述龙津药业证券部工作人员亦表示，公司早在2013年左右就启动中药注射剂安全性有效评价工作，到目前为止还未做完，一是国家还没有出台一个具体的时间表。二是国家迟迟未下台相关参照保准，导致公司安全评价工作进展缓慢。“我们现在是尝试着去做，但方法、标准等都没法参照。”

　　上述王姓人士亦对第一财经记者表示，中药注射剂安全性再评价工作难以开展背后，涉及到工艺、成本、标准等问题制约。

　　“原来中药注射剂批准的生产工艺，如果继续执行下去，是达不到新的法律法规要求。但你要撇开原来的工艺，到底能不能做出来，又是另外一个问题。按照现在的法律法规要求，一旦变更工艺设备、处方工艺的话，属于三类变更，需要做大量的申请工作。对于企业来说，你去申请工艺变更的成本，相当于一个新中药开发的成本，成本不可小觑。此外，中药注射剂上市后如何做安全评价，到底用怎样的标准来参考呢？加上中药注射剂的适应症很广，每个适应症出现的不良反应情况又不同，又怎样做安全评价呢？国家尚未出台具体的标准，企业确实有些无从下手。”上述王姓人士表示。

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