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SFDA明确12岁以下儿童禁用尼美舒利

2011-05-23 16:46:09

作者：杨洋zyctd

【天地网讯】

　　5月20日，国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）发布通知，进一步收紧尼美舒利口服制剂的临床使用，明确禁止12岁以下儿童退热使用。

　　由于儿童退热药市场是海南康芝药业股份有限公司（下称“康芝药业”）主攻市场，这一纸通知意味着，康芝药业将很有可能失去在该市场的主导地位。

　　尼美舒利被限

　　国家药监局在通知中指出，基于对我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况进行分析并听取专家意见，其最终决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。

　　作为非甾体抗炎药，尼美舒利具有抗炎、镇痛、解热作用。原批准的适应证为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状治疗。

　　与其他非甾体抗炎药相似，尼美舒利最常见的不良反应是胃肠道反应。此外，国内外药品不良反应监测中还发现与尼美舒利相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少及肝、肾功能损害等安全性问题。

　　2010年11月，强生与康芝药业对于尼美舒利安全性的隔空对阵，随即引发舆论对尼美舒利儿童用药安全性的广泛关注，此后风波愈演愈烈，康芝药业甚至宣布，因遭到强生“不正当竞争”，正式向海南省工商局投诉并获得受理。

　　事实上，截至目前，学术界对于尼美舒利的安全性问题也并未形成统一看法。

　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实接受记者采访时认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。

　　康芝药业主打产品面临危机

　　“对于通知的内容，康芝药业方面早就知道，相关的转型工作也已经开始一段时间了。”昨日，一位不愿透露姓名的券商接受记者采访时表示。

　　该券商认为，仅“12岁以下”禁用一条，事实上，就已经把康芝药业从这一儿童退热药市场上“废掉了”。

　　作为国内最大的尼美舒利制剂生产厂家，目前康芝药业主导产品瑞芝清（尼美舒利颗粒）在全国同类产品与儿童解热镇痛类产品中销量第一。数据显示，瑞芝清在2007年、2008年和2009年的销售收入占公司同期主营业务收入的比例分别为64.24%、73.01%和80.77%，是康芝药业绝对的当家品种。

　　“康芝药业的领导层都是营销型的人才，不少都是跨国药厂销售出身，所以开拓市场的能力很强。”某接近康芝药业的业内人士向记者表示。

　　该券商认为，虽然目前尼美舒利颗粒是公司的主要收入和毛利来源，但随着众多新产品的上市和成长，诸如氨金黄敏颗粒和鞣酸蛋白酵母散等产品可能成为公司二线主力品种。（王蔚佳）

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