清热解毒类中药注射剂将迎来发展新契机

【天地网讯】    2011年7月16日，苏州市药学会医院药学研讨会在苏州三元宾馆成功召开，会议特别邀请了上海中医药大学附属龙华医院主任药师、市药学会理事、市药理学会临床药物评价专业委员会委员顾希钧教授作了题为“抗菌药物的临床合理应用与行政干预”的专题报告，近百名临床药师、临床专家参加了本次会议。

    顾希钧教授从事临床药学研究四十年，在临床药学合理用药研究方面成绩卓著，他结合自身经验对即将实施的《抗菌药物临床应用管理办法》进行了解读，通过对北京、上海、江苏、重庆、广州等地抗菌药物临床使用情况的调查及中国14家重点医院的细菌耐药监测情况分析，让参会者更加客观深入地了解到目前我国抗菌药物的不合理使用形势十分严峻，细菌耐药情况堪忧。顾教授还从临床应用出发，用生动有趣的临床实例阐述了合理用药的基本思路、联合用药与预防用药的指征，并对临床药师如何与临床医师在抗菌药物的使用上进行沟通并提出了建议，希望能通过有效沟通，从而进一步改善抗菌药物的治疗效果、减少细菌耐药性、保证医疗质量和医疗安全。到会人员纷纷表示受益匪浅，并向顾教授咨询了一些抗菌药物临床使用的问题，会议气氛十分热烈。

    顾教授的报告结束后，有关专家结合痰热清注射液的“689”物质基础研究，又作了“中药注射剂质量控制的研究和趋势”的学术报告。

    报告指出为了加强中药注射剂的技术研究和质量控制，2007年12月国家食品药品监督管理局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，对中药注射剂的药学、药理毒理、临床等研究提出了更高的要求。在质量研究方面，规定注射剂中所含成分应基本清楚，应对注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究，多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60％；可测成分应大于总固体量的80％；经质量研究明确结构的成分，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成份的90％。

    根据《中药、天然药物注射剂基本技术要求》的精神，上海凯宝药业股份有限公司与上海市食品药品检验所、重庆大学等科研机构联合从用于配液的5味提取物所含化学成分分析鉴定入手，结合痰热清注射液制剂生产工艺，对痰热清注射液展开了“689”物质基础研究。该项研究已于2011年3月初完成。研究成果显示，痰热清注射液总固体中80.8%成分可测，80.8%成分结构明确，明确结构的成分中93%成分在指纹图谱中可指认，基本阐明了痰热清注射液的物质成分基础，达到了中药注射剂 “689”的国家技术标准，为现代复方中药注射液开发进行了成功地探索，对推动中药现代化研究的新思路、新方法起到了积极的示范作用。

    痰热清注射液由熊胆粉、黄芩、山羊角、金银花、连翘配制而成，具有抗菌、抗炎、抗病毒、解热等综合功效，广泛应用于肺炎、支气管炎、上呼吸道感染、流感等，因其质量可控、安全性高、疗效确切，被称为现代化中药注射剂，在清热解毒类中药注射剂中市场占有率一直排在前列。有专家认为，抗生素分级管理必定能严重打击抗菌药物在临床上的滥用，这无疑为具有抗菌消炎作用的清热解毒类中药注射剂的发展提供了契机，特别是对疗效确切、安全性高、生产质控先进的现代化清热解毒类中药注射剂扩张市场提供了绝佳机遇。

    但近年，某些中药注射剂安全事件频发，人们对中药注射剂安全性的关注达到前所未有的高度。痰热清注射液自上市以来，上海凯宝药业持续提高其产品质量，开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念；对痰热清从药材源头就加强质量控制，全部选用道地药材；使用的生产、质量控制设备都是国内外最先进的高端设备，已经做到无菌化生产；企业内控标准比国家法定标准高出多项；积极开展痰热清用药安全教育活动，以保证合理用药，安全用药。凯宝药业在提高产品质量上一直锐意进取、敢为天下先，痰热清注射液首批采用“指纹图谱控制技术”，完成大样本四期临床实验，是目前首批完成 “689”物质基础研究的现代化、安全型中药注射剂。

    所以有关专家预测，抗生素实施分级管理后，清热解毒类中药将迅速扩张市场，凯宝药业也将凭借痰热清注射液安全高效、质量可控的良好口碑迅速扩大市场，攀升又一发展高峰。（蓝天）