一致性评价已成国采格局最重要变量！204 个品种通过，齐鲁最多！

       2020 年 1 月 16 日第二批国采开标，此次选择品种纳入集采的原则是：2019 年 10 月 31 日前通过一致性评价企业数量多于三家（含原研）的品种。

       截止 2020 年 1 月 16 日，共有 204 个品种（按药品名称计）通过/视同通过一致性评价，其中 49 个品种通过一致性评价企业数超过 3 家。

       一致性评价整体开展节奏趋稳，已和全国药品集采竞争格局直接挂钩。

一致性评价竞争已成为集采纳入原则

       第二批国采的 33 个品种符合申报资格的企业数均超过 3 家（包括原研）；其中有 1 个品种（阿莫西林口服常释剂型）符合申报资格的企业数达到 11 家，按照规则 ≥9 家的最多入围企业数为 6 家。

第二批集采品种均已有三家企业（含原研）通过一致性评价

数据来源：CDE，PDB，国泰君安证券研究。

       注：统计截止日期 2020 年 1 月 15 日；片剂或胶囊剂 PDB 销售规模为对应通用名片剂+胶囊剂总体规模；缓释片销售规模为对应通用名片剂规模

       第二批带量采购正式文件中还说明：符合“申报品种资格”的实际申报企业数（即通过一致性评价企业数+原研）将直接决定最多入围企业数，进而影响中标企业数以及相对应的约定采购量和中标周期。具体而言：

       中标企业数量：3-5 家 N-1 家中标，最多 6 家中标；

       约定采购量：中标 1 家，全国 50％量；中标 2 家，60％量；中标 3家，70％量；中标 4 家及以上，80％量。最低价中标企业可优先选择 2 个省份，再轮流选择其它省份；

       中标周期：实际中选 1 家的为 1 年；2-3 家的为 2 年；4 家及以上的为 3 年。

       因此，一致性评价通过企业数（含原研），不仅已经成为正式的国家集采纳入标准，而且更与集采竞争格局直接挂钩。

       所以，跟踪关注重点品种和企业的一致性评价进展，尤其是其中的趋势变化，对于研究仿制药行业及相关研发服务行业至关重要。

一致性评价整体节奏趋稳

       回顾过去的 2019 年，一致性评价的节奏，无论是从 BE 开展还是从 CDE受理的角度，均呈现放缓趋稳的态势。

       其中，2019 年已上市仿制药开展BE 试验数目为 341 项，单月在 30 项左右；CDE 受理一致性评价申请数目单月在 70 项左右。

       预计随着集采常态化逐渐为行业认知和接受，一致性评价节奏将继续维持这一稳步开展的趋势，期间受行业政策（如注射剂一致性评价技术细则出台）影响或有短期变化，直至大品种基本全部通过一致性评价。

CDE 受理一致性评价申请数目单月在 70 项左右

数据来源：CDE、国泰君安证券研究

大药企开展一致性评价积极，收获亦丰

       产品线布局广泛的大药企，由于旗下批文众多、研发实力雄厚，在一致性评价领域普遍表现积极。其中，齐鲁制药已有 72 项一致性评价申请获得受理，名列首位。

       顺理成章，这些药企收获的一致性评价成果也最为丰富；其中齐鲁制药已有 37 个品规（视同）通过一致性评价。预计随着一致性评价+带量采购组合拳的持续推进，这类药企将实现从“强者恒强”到“剩者为王”的进化。

大药企在一致性评价领域收获颇丰

数据来源：CDE、国泰君安证券研究

大多大品种已有企业开展一致性评价

       生产企业家数众多的品种一致性评价申报数也相对较多，如阿莫西林胶囊，共有批文 242 个，已有 46 个一致性评价申请获得 CDE 受理，位列首位。

       但通过企业数较多的品种，除了本身生产企业较多以外，一般市场规模也相对较大。

一致性评价通过较多的品种市场规模较大

数据来源：CDE、国泰君安证券研究

       2018 年 PDB 销售额前 200 的品种中，除去部分中药和生物药，共有化药 160 个，其中 97 个品种均已有企业申请一致性评价，36 个已有企业通过一致性评价，23 个已纳入全国集采（包括第一批和第二批）。

       因此，总体来看，大部分市场规模较大的品种均已有企业开展一致性评价，但通过的大品种数仍然相对较少，大多通过的大品种已经纳入集采。

       进一步细分：

       160 个市场规模较大的化药品种中，101 个为注射剂，54 个已有企业开展一致性评价，6 个已有企业通过一致性评价，5 个已纳入全国集采（包括第一批和第二批）；

       50 个为口服固体制剂（片剂+胶囊剂），41 个已有企业开展一致性评价，29 个已有企业通过一致性评价，18 个已纳入全国集采（包括第一批和第二批）。

       可见后续若要完成“将医院采购金额由高到底排下来的前 160 多个品种作为未来集采的重点”的目标，注射剂的一致性评价是关键。

注射剂大品种通过一致性评价较少
数据来源：CDE、国泰君安证券研究

注射剂一致性评价有望迎来收获高峰

       截止 2020 年 1 月 2 日，CDE 共累计受理 1727 个已上市仿制药的一致性评价申请，其中 560 个（32.4%）为注射剂品种的一致性评价申请，涉及90 家企业（经子公司归一化后）和 143 个品种（以通用名+剂型计）。

       其中科伦药业是注射剂一致性评价申请最多的企业，已有 47 项；注射用头孢曲松钠是注射剂一致性评价申请最多的品种，已有 33 项。足见仿制药企业在注射剂一致性评价上表现积极。

科伦药业为注射剂申请最多企业
注射用头孢曲松钠为注射剂申请最多品种

数据来源：CDE，国泰君安证券研究

       而且注射剂一致性评价的申请节奏也有显著的加快；从 2018 年的月均15 项左右提升到 2019 年上半年的月均 25 项左右，再到 2019 年下半年的月均 35 项左右。

注射剂一致性评价申报节奏有所加快
数据来源：CDE，国泰君安证券研究

       但是，注射剂一致性评价通过的情况却相对受阻。

       目前共有 17 个注射剂品规，10 个注射剂品种（视同）通过一致性评价，其中有 16 个品规的注射剂品种为按照新标准申报获批（视同）通过一致性评价。

       560 个已上市注射剂的一致性评价申请中，只有 1 个品种已通过（普利制药的注射用阿奇霉素），30 个品种已发件但未有明确通过结论。

       造成这一局面的主要原因是注射剂一致性评价的相关技术要求仍在意见征求稿阶段，尚未正式发布技术标准和申报材料要求。

已上市注射剂只有一个品种通过一致性评价
数据来源：CDE，国泰君安证券研究

 
       已有过评企业的注射剂品种中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）率先达到 3 家过评，作为非医保品种纳入第二批全国集采品种名单。

共有 10 个注射剂品种（视同）通过一致性评价
数据来源：CDE，国泰君安证券研究

       经过统计目前已通过一致性评价的已上市仿制药，一致性评价的平均审评周期约 213 天（7 个月）。因此如果注射剂一致性评价技术要求的正式文件在 2020 年 1 季度顺利推出，4 季度有望进入收获期。