华大产品通过国家应急审批：将紧急追加生产20万人份试剂盒

      1月26日，国家药品监督管理局宣布，近日应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。目前，已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品。

　　澎湃新闻记者从国内基因测序龙头华大集团获悉，华大集团旗下华大基因(300676)的两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件，以及旗下华大智造DNBSEQ-T7测序系统正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。

　　值得注意的是，在此次疫情发展的过程中，患者难以确诊的原因之一即在于病毒核酸检测试剂盒的缺少。在这一情况下，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。

　　华大集团方面表示，首批10万人份试剂盒将驰援疫情检测一线，另紧急追加生产20万人份试剂盒。另外，根据最新部署，武汉市卫健委已于1月25日指定华大为此次新冠肺炎病原检测的专业机构。

　　具体来看，此次华大获批新冠肺炎检测产品包括旗下华大基因两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件，以及旗下华大智造DNBSEQ-T7测序系统。两款试剂盒中，一款基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法)，可实现3个小时内快速检测；另一款则是基于宏基因组测序检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—联合探针锚定聚合测序法)，能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染，实现病毒序列快速检测。

　　华大集团表示，通过RT-PCR加上宏基因组检测两个检测方法结合，可更快、更全面覆盖2019-nCoV病毒检测，并监测新型冠状病毒在传播过程中可能会发生的变异。获批试剂盒将会发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。

　　DNBSEQ-T7测序系统则是目前全世界日通量最高的测序仪，能在6小时内完成SE50测序，每次运行样本检测通量达到128样本，每个样本可获得100M以上数据产出，确保高准确度检测，并提供进一步病毒演变分析数据支持。

　　据华大集团方面透露，除紧急追加生产20万人份试剂盒外，还新储备了30万人份的试剂盒原料。目前，试剂盒日均产能已达到5万人份，并将根据疫情发展需要快速提升。

　　春节期间，华大已快速成立了应急指挥部，安排人员专职负责生产、质量、储运方面的监控和应急值守，开足马力、全力以赴保障检测试剂盒的生产和供应。华大武汉、深圳、天津等各地团队均已随时待命，为疫情一线防控提供最快响应。

　　据悉，华大目前已向包括武汉地区在内的全国各地共投放试剂盒约4万人份。此前的1月24日，华大基因还宣布向武汉捐赠1万人份新型冠状病毒检测试剂盒，以驰援武汉当地新冠肺炎防控。1月25日，华大基因再次宣布，向湖北省捐赠1万人份新型冠状病毒检测试剂盒。同时，华大也已在武汉紧急布局2台华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7。

　　值得一提的是，在此次国家药品监督管理局应急审批通过相关产品之前，国家卫健委仅指定各省级疾控中心可从上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司3家公司选择核酸检测试剂盒。此外，各省报送标本进行国家级检测复核时可自行选择中国疾控中心或者第三方检测机构深圳华大基因科技有限公司。

　　另外，根据此前消息，目前全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道，分别是：之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团(华大基因和华大智造)。

　　截至目前，除华大集团外，上海之江生物科技股份有限公司宣布，其研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。中国生物上海捷诺也同样发布消息，宣布获得国家第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。

　　国家药监局在1月26日还同时提到，将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。

（文章来源：澎湃新闻）