关注中药饮片统一规范标准 优化产业结构

    中药材、中药饮片、中成药是构成和支撑中药发展必不可少的三部分，但业界对于中药材尤其是中药饮片一直缺乏应有的重视。从目前进度看，饮片在新版药典修订中被放到了重要位置，无论数量还是具体指标，都有飞跃。药材质量控制和中药饮片炮制规范统一的问题，在此次修订中得到了前所未有的关注。

    记者了解到，新版药典的科研项目总计4886个，其中，中药材和中药饮片方面的科研项目有1000个左右。这些项目可分为三个层次：一是具有示范性的、研究基础好的，通过先进技术提高水平，可达国际示范标准；二是在原有基础上提高一步，保持国内平均水平；三是标准薄弱、基础研究差的，需要补齐材料。

    另据专家介绍，正在编制的《中药材与饮片临床用药须知》将填补临床用药指导的空白领域。

药材：新增品种综合考虑

    目前，药典修订中大约1/3的中药材品种已完成标准的制定和起草，部分进入药检所复核程序。

    第九届国家药典委员会中药材与中药饮片专业委员会委员屠鹏飞告诉《医药经济报》记者，2010版药典计划新增药材150个，修订318个。编制主要围绕药材的新增品种及老品种的增修订、多基源药材的单列、原植物拉丁学名的修订、新技术与新方法的应用等开展。

    “中药材新增品种的重点遴选对象包括：‘倒挂’品种（药典收载中成药处方中组方药味，而目前尚未收入药典的中药材品种）、曾收入1977年版药典或地方中药材标准中常用的中药材品种、具有较好研究基础的品种等。”第九届国家药典委执行委员周超凡表示。

    屠鹏飞透露，在增修订的品种选择上，考虑到资源问题，野生品种、濒危物种不再列入新增药材品种。对于部分民族药材和拟新增中药材存在基源不清或混乱的情况，须进行深入地本草考证，正本清源，阐明基原后，才能制定标准。确实难以阐明基原的品种，暂不列入药典。

    而对于老品种的修订，屠鹏飞表示，重点对标准薄弱的品种，如仅有基源、性状的品种进行研究，整体推进中药质量标准的提高。同时，修订存在错误或原标准方法重现性差的品种。

    多基源药材的单列也是历版药典修订讨论较多的。周超凡介绍说，本次修订将对性状差别大、易于鉴别、化学成分明显不同的中药材品种进行单列。基源难以鉴别、化学成分基本相同的中药材品种暂不采取单列。

    药材的质量控制一直是难题，按新版药典中药材标准计划，将采用比较成熟的新技术、新方法解决一些药材的鉴别和质量控制问题。如采用DNA分子标记技术建立部分动物药的鉴别方法；采用生物自显影技术、细胞膜技术、生物活性测定等生物方法建立药材的定性鉴别和定量分析方法；采用“一标多测”技术建立多成分含量测定方法；采用指纹图谱分析方法建立部分药材的整体质量控制方法等。 饮片：炮制规范择主流
    针对中药饮片的种种问题，新版药典中药饮片质量标准修订将凸显两大特色：一是拟新增400多个饮片品种的质量标准；二是提高饮片的质量控制指标。

    周超凡介绍，自2005版药典（一部）开始，药典委对部分需要特殊炮制的饮片进行单列，制定相应质量标准。“但92%以上的饮片只列入净制、切制要求或相关炮制方法，饮片质量标准单列的仅23种，其中只有11种饮片有含量测定项，远远不能满足饮片质量控制的需要。”

    此外，同一种饮片有五六种甚至更多的炮制方法非常普遍，各地炮制饮片工艺不一，标准多样。对于饮片炮制的规范，南北差异很大，医生用药习惯不尽相同。因此，对于常用中药饮片的炮制规范，新版药典只载入最主流的方法和有共性的内容，其余由各地补充，不强求统一。对经炮制后成分可能发生变化且功能主治发生变化的品种进行单列。

    在质量控制上，新版药典强调选用专属性强、灵敏度高的鉴别方法；在含量测定上，建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，提高中药检测方法的专属性，建立科学合理的控制指标。

    例如，历版药典对中药马钱子的有关描述：取净马钱子，照砂烫法至鼓起并显棕褐色或深棕色。按干燥品计算，含士的宁应为1.2%～2.2%。这样的描述很简单，未涉及炮制品因素。本次修订，拟将马钱子炮制过程中由士的宁和马钱子碱转化成氟氧化物作为含量测定的指标成分，而将士的宁作为限量成分，既反映炮制的程度，又保证了炮制品的质量。

    记者了解到，新版药典还注重中药安全性检测方法和指标的完善，将加强对重金属及有害元素、残留农药等外源污染物的检测。
屠鹏飞表示，实行统一炮制的饮片有325味。截至今年10月底，已完成质量标准起草的饮片有粉葛等37种。

影响：产业格局或改变

    作为中医临床老专家，周超凡曾感叹“方对药不灵”的现象时常发生。而这种现象，将随着新版药典修订中对中药材和饮片质量标准、质量控制的重视得到部分缓解。

    广州采芝林药业（原广州市药材公司）总经理周路山认为，目前混乱的饮片产业格局可能因质量门槛的提高而有所改变。饮片质量标准提高，将淘汰一批规模小、技术力量薄弱的企业，规范经营的企业将迎来发展机遇，有利于中药产业的持续发展，进一步提升中药产品的安全性和有效性。

    四川新荷花中药饮片公司董事长江云告诉记者，目前影响中药材和饮片出口的主要问题是安全性（重金属、农药残留、SO2残留等）和有效性（功效成分含量等）。江云认为，新版药典增加和完善中药质量标准安全性指标，必将有利于解决中药出口中常见的安全性问题，推动出口。

    正在编制中的新版药典的配套指南之一《中药材与饮片临床用药须知》，也将进一步规范饮片的临床使用。“在药典修订中，能做到多少就做到多少。”周超凡表示。（钟可芬 朱莎）
2009年将推行小包装中药饮片 行业面临洗牌
    生意社12月25日讯　对于全国多数饮片企业而言，目前面临的困局不外乎是——要不要改生产小包装饮片。

    按照国家中医药管理局的设想，2009年将在全国的中医院和中西医结合医院全面推广使用小包装中药饮片。

    中药汤剂至今仍是中医防治疾病的首选剂型，中药饮片因此占据中药销售每年约400亿元的市场份额。专家指出，今年1月1日起中药饮片行业强制实施GMP认证，已经给饮片行业带来一次洗牌，而即将全面推广的小包装饮片，不仅仅是饮片外包装的一种改变，更是一场饮片企业之间成本与技术的较量。

    小包装饮片其外在的改变，将使患者更加容易接受。其内在的改变，是使中药饮片的质量得到保障，使其在临床中发挥更好的疗效。

质量统一的开始

    国家中医药管理局于2008年8月公布《小包装中药饮片医疗机构应用指南》，并在11月下旬和12月下旬分别举办了两期小包装中药饮片推广使用培训班。中国科学院院士、中国中西医结合学会名誉会长陈可冀告诉记者，明年国家中医药管理局将继续扩大小包装饮片的试点医疗机构范围，小包装饮片的全面推广已是大势所趋。

    在小包装饮片首批试点医院之一广东省中医院，该院药房一位药师告诉记者，小包装中药饮片给人最直观的印象是改变了既往传统饮片包装简陋、卫生难以保障等弊端，也避免了由于人工称量，调配后分剂量不均匀，以及药物混包后难以辨认，药品错漏难以纠正的现象发生。

    这仅仅是使用小包装饮片后方便医院药房配药的一种好处。实际上，饮片小包装的改进，并不是简单地将中药放进一个小小的袋子，最重要的是其内在的改变——推广小包装饮片亦意味着饮片生产和使用规范的一种开始。

    饮片企业中最早推出小包装饮片的广东康美药业广州分公司总经理李建华告诉记者，他走访了全国大大小小的医院，发现不少问题，不少医院的饮片质量意识很差，用非道地药材代替道地药材，用非药用部位代替药用部位，更糟糕的甚至还会因储藏问题导致霉变和长虫子。“一些小医院不从通过GMP认证的正规企业进货，而一部分以西医为主的医院，由于中医药人才的缺乏，对饮片质量的把控不够专业，对饮片的产地、是否经过规范炮制、有效成分是否达标等都没有足够的监控和把握。”李建华说。

    实际上，饮片质量对于中医临床疗效非常重要。广东省中医院脑血管病中心主任黄燕在接受记者采访时指出，小包装饮片的精髓在于药品质量的整体把关，包括中药饮片的生产、流通、使用，涵盖药物种植的把关、来源把关、炮制把关，最终饮片有效成分的把关等将直接影响饮片内在质量的环节。其外在的改变，使患者更加容易接受，其内在的改变，是使中药饮片的质量得到保障，使其在临床中发挥更好的疗效。
如果配足所有规格的饮片，须达到上千个品规，这对于很多中小饮片企业来说是非常昂贵的成本代价，尤其未来还要对每个产品的来源与成分做分析，将使很多中药饮片企业不得不选择退出。

全面推广催生规模化企业

    但不可否认的是，全面推广小包装饮片，对于饮片企业来说不亚于生产方式上的一次大的改变：品种繁多的药材经炮制后成为饮片，由于各个品种的不同特性，必须经过全自动、半自动或者人工三种加工的过程才能变为小包装。

    “最大的问题是成本，改用小包装必然带来企业成本的上升，而成本的上升却难以转嫁到饮片价格上。因此目前看来，四川省内的很多饮片厂都由于费用问题而不愿意生产小包装饮片。”四川新荷花中药饮片公司董事长江云告诉记者。

    江云表示，就目前统计的情况看，换成小包装后，人力和包装成本平均增加7～8元/公斤，货值较低的中药饮片品种增加的成本是较大的。“饮片行业的利润空间极低，医院、诊所、药店能否接受涨价还未可知，而让饮片生产厂家单独消化增加的成本难度很大。”

    据了解，全国很多地区如上海、四川对中药饮片批发价和零售价制定了指导价格，厂家定价不能超出政府指导价。因此，有业内人士指出，在现行价格体制下推行小包装，只会增加生产成本，企业盈利更难。

    对此，陈可冀认为，小包装饮片全面推广之后，增加的费用应由药厂、医疗机构和患者共同承担。据悉，康美药业的小包装饮片报价比市场价要高出10%左右，并且有较强的议价能力，每个季度都有一次重新核价的机制。

    实际上，如果强制推行小包装，将在行业内无形间进行又一次洗牌，因为不同的药材可以细分为不同的等级，而每一个等级又可分装为3g、5g、10g和15g等多个品规，每一家医疗机构最常用的品种在120种左右。而根据试点武汉市中医院的统计，使用频率≥1.00%的中药饮片有237种，如果配足所有规格的饮片，须达到上千个品规，这对于很多中小饮片企业来说是非常昂贵的成本代价，尤其未来还要对每个产品的来源与成分做分析，将使很多中药饮片企业不得不选择退出。

    这既是一次行业的洗牌，也是规模化企业的产品进行品牌推广，进入全国中医院市场扩张的绝佳机会。记者了解到，康美药业目前就在四川地区和北京地区有并购动作。

    对此，有证券公司分析，从更长远的角度来说，全国重点中医院推行中药饮片小包装的举措有可能引发中药材流通和交易领域的变革，这将是近千亿元的市场容量。