新版《药典》公布 2600亿中药饮片市场迎更严监管

       7月2日，国家药监局、国家卫健委发布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》），12月30日起正式实施。《药典》共收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。对于业界关注度颇高的中药农残问题，《药典》也明确要求，甲胺磷等33种禁用农药不得检出（不得过定量限），并写入药材和饮片检定通则。这意味着，中药饮片将迎来更加严格的监管。

中药饮片为药品不合格重灾区

       一直以来，中药饮片都是国内药品不合格的重灾区。

       在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中，5865批次的中药饮片/药材中有1858批次不合格，占比为31.68%。

       新京报记者梳理原国家食药监总局2017年发布的46次药品不合格信息发现，有19次药品不合格信息、22次中药饮片及中药材不合格信息、5次药用辅料及药品包装材料不合格信息。累计1107批次不合格产品中，611批次为中药饮片不合格，占比为65.98%，其中不乏国药控股、云南白药、康美药业、哈药集团等业内知名企业，国药控股上榜18次，云南白药上榜3次。

       根据2017年6月原国家食药监总局发布的《2016年度药品检查报告》，在药品GMP（药品生产质量管理规范）飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。2016年国家食药监总局共收回172张GMP证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。同时，在中药饮片生产方面，药企购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出，染色、增重问题时有发生，生产记录真实性存疑。

       政策层面一直在加强中药饮片的监管。2013年《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》发布了；2015年，《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》发布。2018年8月31日，《中药饮片质量集中整治工作方案》公布，决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。

行业集中度不高 市场规模超2600亿

       频出质量问题的同时，中药饮片行业近年仍然保持高速增长。据国家统计局的统计数据，2018年我国中药饮片加工市场规模突破2500亿元，达到2637亿元，同比2017年增长21.8%。2011年-2018 年我国中药饮片加工市场规模从874亿元增长至2637亿元，其间我国中药饮片加工市场规模年均复合增长率为17.1%，中药饮片在医药行业中的占比呈现逐年递增趋势。

       中药饮片行业不乏上市公司，康美药业以中药饮片生产、销售为核心，其中药饮片产销规模一度在行业中排名首位，2018年，康美药业中药饮片营收为41.42亿元，同比增长 22.80%。销售规模紧随其后的太龙药业、寿仙谷2018年的中药饮片营收分别为5.66亿元、3.53亿元。即便是销售规模在业界领先的康美药业，其市场占有率也仅在3%左右，不难看出，中药饮片行业集中度并不高。

       公开数据显示，我国中药饮片加工企业超过1000家，大多数生产企业规模偏小，生产品种多，行业市场集中度低。即便在上市公司，2019年也仅有云南白药、同仁堂、康美药业营收超过百亿元。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣接受新京报记者采访时曾表示，行业内不少企业甚至是作坊式生产，生产工艺相对简单。按照相关部门要求，中药饮片生产企业均应取得GMP（药品生产质量管理规范）证书，但不少企业在取得证书后，为降低成本，仍然按照原有生产工艺进行，在实际生产中放弃GMP标准。

       声 明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。联系电话：028-80642100，邮箱：kefu@zyctd.com。