核心提示：继7月30日以国家医保局1号令的方式发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》（以下简称《办法》）后，紧锣密鼓，8月3日—10日，国家医保局就《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》）面向社会公开征求意见，并于8月17日发布正式稿。《办法》明确了《国家基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）的制定与调整原则，以及医保用药的支付原则。《方案》则进一步明确拟将“与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药”“纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品”等7类药纳入2020年药品目录；并明确了11月—12月公布新的药品目录调整结果，发布新版药品目录，同步明确管理和落实要求。 业内人士认为，《药品目录》动态调整制度的建立，有利于将更多的新药、临床急需、有临床价值的药品纳入其中，让医药市场回归“良币驱逐劣币”的竞争规则，也有利于中国的仿制药企业走上创新发展的转型之路。对于那些产品被调出《药品目录》的企业而言，也并非灭顶之灾，也许外面的世界更精彩！
基药、集采药、创新药优先进医保
医药观察家：《办法》支持符合条件的基本药物按规定纳入《药品目录》，《方案》则明确将《国家基本药物目录（2018年版）》内的药品纳入2020版《药品目录》。请您阐释下《药品目录》与基药目录建立关联所带来的积极意义有哪些？能否真正促进“基药下基层”？
申勇：积极意义在于：设立《基药目录》本来是出于“保障基础一线用药、保障基本常见病治疗、保持医疗终端发挥基本的治病作用”的目的，进入基药的产品具有“疗效好、价格低、副作用小”的特点。不过，从近年基药落地的实际情况来看，虽然有所提高（很多医院药房也配上了），但使用量并不大（就好像大年三十晚上的凉菜，摆设！有它过年，没它也过年），很多医院还是有使用高价药、非基药的冲动和惯性。由于二甲以上医院用药量占我国医院药品销量的60%以上，加之受“药占比”政策的引导，所以本次把基药直接调入《药品目录》，可以极大增加二甲以上医院使用基药的比例和数量，起到既能保证基本的医疗运营，也能降低国家医保负担的双重作用。
至于能否真正促进“基药下基层”？个人认为，目前基药在基层使用的比例还算是比较好的。但是，毕竟基药目录里数量有限（685种，包括西药417种、中成药268种），而市场需求达2000—5000种，所以目前在基层有时候还需要大量基药目录以外的药品来补充。如果在“药占比”政策里附加“基药使用金额比”，可能会真正促进基药下基层。
徐毓才：新医改以来，基药作为最重要的一个医改“载体”，承担了太多的光荣与梦想。但由于各方面的原因，实际上基药难担大任，最主要的原因是基药政策本身所致。国家医保局组建以来，医保历史性担当了“三医联动”改革牵头者的角色，使得基药全部纳入《药品目录》并享受比目录内其他药品更高的报销比例的政策化为泡影，因此，基药的地位下降了，由全部纳入变为优先纳入。这次《方案》明确将《国家基本药物目录（2018年版）》内的药品纳入2020版《药品目录》，为基药目录与医保目录联动奠定了基础，也使基药不再是“鸡肋”，给基层医疗机构按照基药政策使用基药增强了信心。
谭瑞政：基药能否下基层，关键的考量因素：一是是否为常用药，二是价格是否适合，三是购买渠道是否顺畅。基药适合的对象就是常见病患者，处理的问题就是常见的疾病，面对的人群是广大群众，保障药品“有效、安全、价廉”，能有医保报销的药品自然而然受到患者的青睐，药品的销售也就不是问题了。
医药观察家：《方案》拟将第二批国家组织药品集中采购中选药品纳入2020版《药品目录》，这是否意味着第三批及以后的集采药品也会被纳入？是否会促使更多企业参与集采，使得第三批及以后的集采竞争程度更加激烈？
徐毓才：肯定会。集采是医保局主导的，将国家集采药品纳入《药品目录》是毋容置疑的政策，谁也不会跟自己过不去。照此，只要医保局主导制定《药品目录》，未来的集采中选药品肯定会纳入其中，也一定会促使更多企业参与集采。但如果理性看待集采，也未必要凑这个热闹。
申勇：目前从政策的发展方向来看，第三批及以后的集采药品有纳入《药品目录》的可能性和趋势，因此也会促使更多企业参与集采。对于药企来说，参加集采就相当于“进京赶考”，能入围集采的一定是经过了国家“疗效和性价比”等多重因素的考验。此外，让集采中选药品直接进医保，也是对遵守国家“一致性评价”游戏规则的厂家的一种认可和鼓励（一致性评价花费很高）。
谭瑞政：有可能。但是否一定纳入《药品目录》要根据具体的情况来说明。不过，第三批集采更加偏向于时间跨度大、花费高的慢性病用药，如降压药缬沙坦、糖尿病治疗药品二甲双胍等。进入目录意味着广阔市场的打开，药企为了在增加销售量，提升市场占有率，扩大利润目标，会争先恐后地参与激烈的竞争。
医药观察家：《方案》还拟将2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品纳入2020版《药品目录》。这具有怎样的导向性意义？能否促进更多的仿制药企业走上创新发展之路？
申勇：郑筱萸时代以后，国家加强了对药品审批的监管，可以说，2015年以后拿到药品批号的药物都是经过“真金火炼”的，质量是绝对没有问题的。现在，新药研发现在越来越难，尤其是一类新药，投资大、周期长、见效慢（外国药企研发新药有“双十”的说法：10年、10亿美金）。企业花了那么多的钱，让这些药物直接进医保，也是对医药行业的良性政策引导，促进这个行业转型升级，从“只会拼价格”走向“还会拼创新”，也是践行国家提出的“中国制造”向“中国智造”转变的号召。榜样的力量是无穷的，在政府这只有形之手的引导下，很多仿制药企业将从“首仿、抢仿”的策略中脱离出来，把精力放在真正的医药科研与创新上。
徐毓才：此举无疑是鼓励创新，但也仅仅是一个导向，是否真的能够起到促进更多的仿制药企业走上创新发展之路尚未可知，因为创新不是说了就可以做到的。创新之路寂寞多！
谭瑞政：《药品目录》更新频率显著加快，医保支付结构优化趋势延续，利好创新药，但只有降价才能确保进入目录，有时候，过度低价也不利于药企创新发展。
乙类OTC药和预防性疫苗境遇不同
医药观察家：值得一提的是，《办法》于今年5月征求意见时，拟将乙类OTC药品剔除出《药品目录》，但此次发布的正式稿保住了乙类OTC药品的医保资质，其主要考量是什么？
谭瑞政：乙类OTC的初衷是方便病人自主医疗，同时也减轻医务人员的工作量，但这导致了药物滥用的现象。不过，如果乙类OTC药品医保无法报销，患者会更倾向于到社区医院就诊，那零售药店将失去稳定的客流量，打破现有的营销体系。此外，乙类OTC药品安全性强、疗效明确、价格低廉，医保纳入一定的乙类OTC药品，可以满足我国临床需求，减轻患者的就医压力。个人建议OTC医保政策改革应从支付渠道和支付方式上去完善，《药品目录》纳入应遵循临床必需、安全有效、价格合理等基本条件，不宜将“是否为OTC”作为《药品目录》纳入的决定因素。
申勇：其实很多OTC药（甲、乙都包含）在刚开始上市时也是处方药批文，这从药监局经常发布公告，要求某些药从处方药转为非处方药就可以看出来，其质量和疗效与是处方药还是OTC药没有多大的必然关系。从此次我国抗击新冠肺炎疫情的治疗方案来看，很多OTC乙类产品也发挥了巨大的作用，例如连花清瘟胶囊、板蓝根颗粒、双黄连口服液等，这些药品甚至可以说代表了“国家门面”。因此，无论是从治疗疾病角度，还是扶持医药行业发展的角度，都需要把乙类OTC产品纳入医保。此外还有一点，在疫情下，国家提出把“六保”“六稳”作为今年工作的着力点，很多OTC药品生产企业在当地也承担着“保就业”“保税收”的重任，这可能也是国家医保局考虑的因素之一。
徐毓才：估计是为了群众用药方便。必须明确的是，OTC药品是合法生产的合规药品，一直以来在“看病难、看病贵”的现实情况下，不需要医生处方，患者可以凭借自己的经验购买一些安全、有效、能治病的药品。这已经是群众的共识。因此，如果仅凭一纸规定就取消某类药品的医保报销资格，显得有点儿任性。
医药观察家：此外，《办法》决定将预防性疫苗不纳入《药品目录》，其考量又是怎样的？此条在业内外现在都出现了不同的声音，这是否会对民众的疫苗接种造成影响？
谭瑞政：根据医疗保障制度保障功能定位及医保用药的基本原则，一些药品是不能纳入《药品目录》的，比如主要起滋补作用的药品，含国家濒危野生动植物药材的药品，预防性的疫苗和避孕药品等公共卫生用药，用于减肥、美容、戒烟等的药品。这些有的是改善生活品质的，有的是起预防作用的，有的属于公共卫生保障范围，均不纳入目录调整的范围内。将预防性疫苗不纳入《药品目录》对民众的疫苗接种影响不大，因为基本疫苗国家实行了免费，部分疫苗属于自费疫苗，但不是每人必须，可根据个人情况自由选择。另外，根据《社会保险法》，应由公共卫生负担的医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围，故包含疫苗在内的疾病预防控制等项目应通过公共卫生服务渠道予以解决。
徐毓才：预防性疫苗通常分两类，一类疫苗是纳入国家免费规划的疫苗，免费提供；另一类是二类疫苗，需要接种者自费。将预防性疫苗不纳入《药品目录》也很正常，因为大多数疫苗已经免费。这一次之所以会引起比较大的反响，原因是新型冠状病毒肺炎疫苗研发在路上，如果批量生产了，可能要全民接种，如果不纳入《药品目录》，会不会造成全民负担？不过，从《办法》可以看出，国家医保局可能觉得将预防性疫苗不纳入《药品目录》并不会对民众的疫苗接种造成影响。
申勇：预防性疫苗种类很多（例如预防宫颈癌的、最新的预防新冠肺炎的），有的是必要和紧迫的，有的是便宜的，有的是贵的，所以国家从财政角度考虑，还无法做到给14亿人全部买单（最新数据显示：我国医疗卫生支出占GDP的比例为6%，发达国家则在20%左右），所以我国此次决定不把此类产品纳入医保。现在业内外出现不同的声音，估计主要还是在“新冠肺炎疫苗是否需要由国家来买单”这个问题上。个人推测，根据疫情的发展，如果真的是14亿人都需要打新冠疫苗的话，也可以由全国人大授权，按照特殊情况进行处理，毕竟我们是社会主义国家，政府不会在关键时刻置之不理的。
建立准入与支付标准衔接机制
医药观察家：在医保支付方面，《办法》提出，除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。同步确定支付标准具有怎样的积极意义？为何中药饮片成特例？
徐毓才：毫无疑问，建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制是一大进步。实际上，在医保支付制度改革过程中最核心的就是支付标准，医疗服务费用医保怎么支付，药品、耗材费用医保怎么支付，这些才是医保管理的核心，至于医疗服务价格怎么定，药品销售价格怎么定，不应该是医保的事。因此，有多少钱，愿意支付多少费用，才是医保应该想的事。至于为什么“中药饮片成特例”，估计是中药饮片难以确定医保支付标准的缘故。
申勇：医保药品本来有甲类、乙类之分，使用的具体要求也不相同；此外，新补充进来的产品（包括集采的、新药的、基药的、抗击新冠病毒的）也需要分出甲、乙类，同步确定支付标准，便于尽快确定报销比例，也便于在医院诊疗计费时的实际落地。
至于为何中药饮片成特例？个人观察认为，上述新增补的产品主要是成品药，中药饮片除了基药目录中有之外，其他目录基本无饮片，而且，有国家标准的饮片医保才能报销。从政策走向来看，现在国家已经在着手进行中药材集采（山东等12个省份已率先成立“中药材集采联盟”），估计后续会有针对中药饮片的新政策出台。
谭瑞政：“破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片”不纳入《药品目录》。另外，中药饮片种类繁多，需要通过专家评审才能进入目录。
医药观察家：《办法》指出，非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准。而根据《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，“对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准”。此举具有怎样的现实意义？
谭瑞政：原研药与仿制药长期处于价格差异较大的状况，市场上原研药凭借“质量上乘、渠道顺畅”的优势，受到处方医生及患者的喜爱。但随着国家仿制药质量与疗效一致性评价的启动，仿制药的质量与原研药没有区别，仿制药在价格方面普遍较低，通过一致性评价的药品可在政策上有支持的情况下取得市场先机，迅速与原研药展开竞争而扩大自身销售量。
徐毓才：此举很有现实意义，告诉我们：所有非集中采购中选药品，按照通用名一致原则可以参照集中采购中选价享受通用名药品的支付标准，既遏制个别原研药的“高福利”待遇，也鼓励参比制剂和通过一致性评价的仿制药享受公平的待遇。
申勇：主要是让通过一致性评价的药物优先进入，让市场法则回归“良币驱逐劣币”。
医药观察家：《办法》明确：国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。请您谈谈每年调整一次对药企所带来的影响有哪些？
申勇：每年调整一次可以说有利好的方面，如新产品能尽快进医保，对拿到新药批号的企业有利。但个人认为此举更多的是“有弊”（接近80%），以往五年一调，产品进入医保后，企业可以安心做其他的事情，而现在企业每年都要投入精力争取进医保，费时费力费钱，即使进去了，第2年也有可能被踢出，这会让企业疲于奔命。而且，各地执行新医保政策有快有慢，实际上对于企业而言只有半年的政策红利期，估计会得不偿失。
徐毓才：建立每年一次定期调整制度，给药企吃了“定心丸”，既有利于药企制定自己的发展规划，做好与《药品目录》的对接，确定是进入还是不打算进入，也有利于药企的短期利益调整。
谭瑞政：每家药企都非常明确，进入《药品目录》，市场扩量的前景无限美好，对独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，而对非独家药品，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准。市场竞争机制中，有调入就有调出，抓住进入目录的机遇才能大发展，尤其是大型外资药企的独家药，更应该看到其中的市场机会。
“退出”药企院外求生机
医药观察家：新版《药品目录》年底就将实施，可以预见，那些被调出的药品，势必面临市场萎缩的风险和打击，相关企业该如何寻找生机？
徐毓才：明白了医保局主导的《药品目录》调整规则，实际上被调出或调入都不是事。《药品目录》确定的调入原则：一是合法，即纳入国家《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的药品；二是符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。在这两大原则下，确定了不纳入《药品目录》的八种药品；确定了必须经专家评审后，直接调出《药品目录》的五种情形；确定了可以调出《药品目录》的三种情形。这些情形都是药企必须直面的未来。当然，这里需要告诫企业的是，不纳入医保并不是灭顶之灾，按照当下医保政策，更多的医疗机构、药企应该面向医保管制之外。也许，外面的世界更精彩！
谭瑞政：现在，留给相关药企调整的时间不多了，尤其是临床价值不确切并可以被更好替代的药品，将会遭到临床使用受限和医保不予支付的双重打击，调出医保目录后势必造成原有市场大幅萎缩。
不过，中国监管机构对创新药给出了积极的信号，更多的创新药和首仿药得以上市。国家药审中心也作出了更多积极的尝试，加速审评审批，带动国内创新药企发展，促进传统药企的创新投入和转型。个人认为，同等条件下，《药品目录》应该优先纳入中国原研创新药，国内的1类（含1.1到1.6类）创新药和首仿药，更应该得到支持，优先纳入新的《药品目录》。同时，药企也需积极研发新药，尤其在生物制剂、靶向药、抗肿瘤药等方面取得良好的成果。
申勇：对于大企业而言，个人建议不要把鸡蛋放在一个篮子里，必要时放弃被调出《药品目录》的，在医院、OTC、保健品、大健康多板块布局，找到自己新的销售增长点。如扬子江药业集团就成立了江苏龙凤堂中药有限公司，追逐中医药梦想。
