今日起 4个法规施行 事关所有制药人

       3月1日起新刑法的补充规定、2020年药品目录、生物制品批签发管理办法、抗肿瘤药物临床应用管理办法开始施行，影响所有制药人。

刑法补充规定发布，10条罪名涉及制药人

       2月27日，最高人民法院官网发布《最高人民法院最高人民检察院关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定（七）》，3月1日施行。 此次补充规定，有10条直接涉及药品相关领域，涵盖药品全生命周期各个环节和主体。

       与药品全生命周期直接相关的5条：生产、销售、提供假药罪；生产、销售、提供劣药罪；妨害药品管理罪；妨害兴奋剂管理罪；食品、药品监管渎职罪；

       与药品全生命周期可能相关的5条：非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪；非法植入基因编辑、克隆胚胎罪；危害珍贵、濒危野生动物罪；非法猎捕、收购、运输、出售陆生野生动物罪；危害国家重点保护植物罪。

2020年药品目录施行，收载药品2800种

       2021年3月1日起《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》将正式执行。据了解，《2020年药品目录》收载了西药和中成药共2800种，其中西药部分1264种，中成药部分1315种，协议期内谈判药品221种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。谈判成功的药品平均降价50.64%。

生物制品批签发管理办法：疫苗和药品管理更细化

       2020年12月21日，国家市场监督管理总局公布《生物制品批签发管理办法》自2021年3月1日起施行。

       《办法》修订过程中，细化了《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》确定的原则制度，借鉴国外有关批签发管理的先进经验，进一步完善生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措。同时，严格审批管理，进一步夯实药品上市许可持有人主体责任，强化生物制品批签发的监督管理。

抗肿瘤药物临床应用管理办法：全过程管理

       12月28日，国家卫健委发布《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》。 自2021年3月1日施行。

       《办法》共五章48条，对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。

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