推动中药产业迈向高质量发展

　　经国务院同意，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，并已对外公布。《中国生物工程杂志》在国家发展和改革委员会创新和高技术发展司的支持和指导下，组织了本期“规划”解读专辑(部分稿件转载自国家发展和改革委员会网站)，以便于公众更好地了解“规划”有关内容。本文为对规划中药产业部分的解读。

　　中药产业在中医药事业发展中具有基础性地位,中药产业的高质量发展,对于推动中医药走向世界､健康中国建设,以及实现中华民族伟大复兴的中国梦,具有不可或缺的作用｡

　　经过几十年的快速发展,我国中药产业已基本形成以科技创新为动力､中药农业为基础､中药工业为主体､中药装备工业为支撑､中药商业为枢纽的新型产业体系｡近年来,我国中药产业发展模式逐渐从粗放型向质量效益型转变,产业技术标准化和规范化水平显著提高,涌现出了一批具有市场竞争力的优势企业和产品｡在我国经济社会发展中,中药产业成为具有独特价值和广阔市场前景的战略性产业｡

　　作为我国生物医药产业的重要组成部分,中药产业是相对独特的战略产业领域｡我国医药产业经历多年的高速发展后,人民群众对医药产品和服务的基本需求已经初步得到满足｡医药产品和服务“有没有”不再是问题时,品质“好不好”就成了关键｡当前,我国医药产业正逐渐从高速发展迈向高质量发展阶段,“品质提升,效率变革､创新驱动”成为未来医药产业发展的三大主题｡近年来,近年来,我国生物类新型药物迅速崛起;随着一致性评价等工作的深入推进与创新药支持政策作用下,化学药的整体质量与创新能力大幅度提升｡在医药行业全行业“提质增效”迈向高质量发展的大环境下,中药产业整体变革步伐相对缓慢,整体竞争力相对下降,发展势头相对弱势｡

　　2020年中药产业营收及利润业绩欠佳,2020年中药工业全年营收6196亿元,较上年下降4.9%;全年利润744亿元,较上年下降1.5%｡其中,中成药制造业营收4414亿元,下降3%;全年利润619亿元,增长4.3%｡中药饮片加工业全年营收1782亿元,较上年下降8.6%;利润总额仅125亿元,大幅下降23.19%｡

　　近年来,随着“健康中国”战略的深入推进,人民群众对健康美好生活需求的提升,对于中医药也有了更高的期盼;中医药作为中国原创科技､文化与产业的交汇点,“一带一路”倡议对于中医药走出去提出了更迫切的需求;新时期经济产业结构调整,创新､绿色､融合发展,更对中药产业也提出了“提质增效”的要求｡

　　目前我国的中医药事业发展正处于能力提升推进期､健康服务拓展期､参与医改攻坚期和政策机制完善期｡这些新期盼､新需求､新要求,既是中医药发展的动力,也是中医药面临的压力｡新时期,通过“提质增效”,以更好的中药产品和服务满足人民群众的不断提升的需求,高质量发展成为中药产业的必由之路｡目前中药产业发展的短板和制约因素有:中药产业竞争逻辑不够清晰,中药产品的整体质量和竞争力有待提升,产业集约化程度不高,生产自动化､智能化程度不高,中药产品走向国际仍有阻碍｡

　　未来一个时期,贯彻党中央国务院对中医药工作的指示要求,落实中医药发展战略,从国家层面加强中药产业顶层设计,以新时代人民日益增长的多样化健康需求为导向,中药产业高质量发展战略可概括为:“以强化产品竞争”为中心;从“提质增效”“优化竞争”两大战略重点入手;朝向“有序发展､全面发展､高质量发展､国际化发展”四个发展方向｡通过政策引导和项目扶持,协调领域和区域发展,以创新､融合､开放､提升为主线,以一批重大项目为抓手,着力提高中药产业发展质量和效益,优化中药产业链和创新链,推动形成集约化､多元化､国际化､高质量发展态势｡

　　十四五期间,中药产业竞争格局持续优化,产业规模保持稳定,逐步引导形成以“道地药材优质饮片高品质中成药”系列产品为竞争核心的中药产业体系,引领中药产业品质和竞争力的提升,推动一批满足当代人健康需求的“高品质”中药产品和品牌企业脱颖而出;中药自主创新能力显著增强,一批创新中药､改良型中药､经典名方等新产品获批,符合中医药特点“传承精华､守正创新”的业态趋势进一步明确;逐步建立多层次､体系化､动态演化的中药标准体系,大幅提高中药标准化水平；中药国际化取得显著进展,主导制定一批中药国际标准,推动一批中药产品进入海外市场,并形成一定的国际竞争力；促进中药产业绿色发展､加速自动化与智能化深入融合,打造一批的中药智能制造基地；拓展中药大健康产品领域,培育中医药器械､装备产业｡

　　1动力变革,优化竞争,激发中药产业高质量发展动能

　　在医药产业全行业加速“提质增效”,迈向高质量发展的态势下,中药产业面临严峻的挑战｡当前中药产业呈现“创新难有､改良不易､竞争无序､淘汰不力”的局面,“优胜劣汰”竞争格局尚未清晰,新鲜血液进不来,行业营养跟不上;衰老细胞死得慢,反而可能形成“癌变”,进而污染了行业环境｡企业间竞争逻辑不清晰,行业､产业政策导向作用和演化方向不明确,导致产业发展动力不足｡近年来,中药产业面临发展动力不足的严峻形势,甚至行业龙头企业都对企业竞争和经营方向感到困惑｡动力､质量､效率､结构四大瓶颈制约了中药产业高质量发展,中药企业的创新､创造､竞争活力不足,尤其是产品间优胜劣汰的竞争逻辑不清晰,导致行业产业竞争力提升缓慢｡

　　如何通过理念转变､政策调整,给中药企业技术创新､研发､改良提供充分的空间,以激发中药企业竞争活力,成为当前制约中药行业高质量发展的核心问题｡必须牢固树立以产品竞争为中心､优胜劣汰的中药产业政策取向｡亟待通过动力变革､效率变革､质量变革来推动中药产业结构优化和“提质增效”,推进中药产业高质量发展｡质量变革是主体,效率变革是主线,动力变革是基础,结构优化是关键｡

　　综上,通过系列的中药审评审批､监管以及医保､医疗等系列变革,激发中药产品研发和改良创新,朝向更好的满足未满足的临床需求和当代人的多元健康需求;逐步构建中药安全风险识别､风险预警､风险防控的安全风险防控机制,鼓励通过产品改良,最大可能的降低系统性风险;鼓励企业参与标准建设,在招标采购中倡导“优质优先”,引导企业围绕产品质量竞争;以持续加强上市后中成药再评价及强制淘汰､加快淘汰落后产品为外部推力;加强中药说明书管理,促进合理用药｡通过“内引外推”,强化以产品为中心的行业竞争格局,充分激发中药企业创新活力,引导企业真正成为创新主体,进而提升中药企业和产品的竞争力,激活高质量发展的微观基础,推动中药产业迈向高质量发展｡

　　2质量变革:以“标准化”引领中药产业“提质增效”

　　中药产业链长,影响因素众多,受中药材种植养殖生产方式､生态环境､产业结构､监管体系等因素影响,当前中药质量安全状况不容乐观｡新时期,伴随着人民群众对高品质中医药产品和服务需求提升,对于中药质量提出了更高的要求,需要中药质量保障技术提供更有力的支撑;同时,随着中药材供给来源由“野生”逐渐变为人工种植养殖为主,部分中药材的外观性状及内在品质均出现了明显的变化;随着中药生产组织模式的变革,中药材种植养殖技术､采收加工等环节一系列变化,随之而来出现了一系列新的质量问题｡近年来,中药质量形势日益严峻,中药质量问题已经成为攸关中医药未来前途命运的关键瓶颈问题｡中共中央､国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出:“大力推动中药质量提升和产业高质量发展,加强中药材质量控制,促进中药饮片和中成药质量提升,加强中药质量安全监管｡”通过“质量竞争”,向质量要效益,全面推动中药产业的质量变革,推动中药产业高质量发展,以高品质中药产品更好的满足人民群众的健康需求｡

　　规划聚焦中药品质提升,突破优质中药材种植养殖关键技术,促进中药传统炮制技术与现代生产工艺融合,阐释中成药临床精准定位与价值,构建从田间到病床的中药全产业链质量追溯体系;完善中药标准物质库及质量信息平台,加强中药工业数字装备制造,实现中药质量提升､人民群众安心用中药的目标｡

　　规划以标准化推动中药质量提升,立足中药自身特点以及中医药学科､中药产业的发展规律,围绕中药产业链上中药材､中药饮片､中成药三个产业形态,基于信息化､标准化,生产规范化､智能化,以及产品质量安全风险控制等关键技术环节系统布局任务,建设中药质量信息化体系､中药智能化生产体系､质量安全风险管控体系等,变革中药标准理念与监管策略,推进中医药信息化基础平台建设､中药质量控制技术及标准化､中药材源头保障及过程管控､中药风险评估与管控工作,全面提升中药质量｡

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