2025年版《中国药典》实施八问八答

近日，海南省药监局针对2025年版《中国药典》实施相关问题进行解答。今天集纳如下以供参考。

问：《中国药典》（2025年版）实施之后，执行标准发生变更，执行日期如何确定？
答：执行日期参照以下原则：变更管理类别为补充申请的品种，执行日期为补充申请批准的日期；变更管理类别为备案的品种，执行日期为备案公示日期；变更管理类别为报告类的品种，执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。

问：《中国药典》（2025年版）实施后，执行标准有变化是否需要按要求变更？
答：药品上市许可持有人、生产企业应对全品种（含长期未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、中药材、中药饮片等）进行系统梳理，对比新旧版本《中国药典》变化情况（包括凡例、品种正文、通用技术要求等内容），逐一对标准等变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，对变化涉及品种、类别进行清单化管理，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求主动进行充分研究、验证和评估工作，确保产品符合有关要求。

问：《中国药典》（2025年版）实施后，涉及地方药材炮制规范、中药材标准的品种，应如何执行？
答：自《中国药典》（2025年版）实施之日起，凡原执行相应省中药炮制规范、中药材标准的品种，《中国药典》（2025年版）已收载的，应当执行《中国药典》（2025年版），相应中药炮制规范、中药材标准停止执行；《中国药典》（2025年版）未收载的，仍执行相应省中药炮制规范、中药材标准，但应当符合《中国药典》（2025年版）的相关通用技术要求。医疗机构制剂应当符合《中国药典》（2025年版）的相关要求。

问：依据《中国药典》（2025年版）的实施引发的执行标准变更，备案申请事项应如何选择？
答：由于《中国药典》（2025年版）的实施引发的执行标准变更，建议按以下情形提交备案申请：
1.执行标准由药品注册标准变更为药品注册标准和《中国药典》（2025年版），申请事项分类应选择“国家药品监管部门规定需要备案的其他事项”；
2.执行的药品注册标准分析方法不变，结合《中国药典》（2025年版）收载的同品种限度，在原标准规定范围内收紧限度，申请事项分类应选择“变更注册标准”。

问：某药品执行药品注册标准，经与《中国药典》（2025年版）同品种开展对比研究工作后，其中某个项目检验方法按《中国药典》方法执行，限度按药品注册标准执行，如何履行药品上市后变更管理程序？
答：该品种药品注册标准收载的检验项目质量指标低于药典要求，根据《国家药监局关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》(2025年第32号），申请人应按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请，并按要求执行。

问：《中国药典》（2025年版）实施后，涉及药品名称变更的，如何履行药品上市后变更管理程序？
答：《中国药典》（2025年版）已进行通用名称修订的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业应按《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签，应对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责，并按要求对变更情况进行年报。

问：《中国药典》（2025年版）实施后，涉及到药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，需要重新备案吗？
答：对于以下情形，如仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更、不涉及需经批准或备案的，药品上市许可持有人、生产企业可按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），在规定期限内自行修订，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药品监管局提出备案：
1.原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。
2.原执行“药品注册标准”或同时执行“历版《中国药典》标准和药品注册标准”的，经药品上市许可持有人、生产企业开展相关对比研究工作后，执行“《中国药典》（2025年版）”或同时执行“《中国药典》（2025年版）和药品注册标准”的。
3.药品注册标准变更获得批准或者完成备案后，按补充申请批准通知书或备案内容修改药品说明书和标签相关内容的。

问：《中国药典》（2025年版）实施后，对于常年未生产的品种，是否立即执行质量标准相关工作？
答：对长期未生产的品种，应在恢复生产前完成有关工作。

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