西洋参、冬虫夏草低温储存技术

　　1990年初，为解决某部大量冬虫夏草、进口西洋参等名贵中药材需要长期储存并确保其质量稳定、安全可靠的问题，我单位在国内首次采用了低温储存技术并获得了成功。为研究该技术的远期效果，至2016年，该试验已持续了26年，笔者现将相关情况作一介绍。

　　1 技术原理与关键技术

   1.1 技术原理

　　控制温度：采用-15度低温储存技术可以确保药材的质量稳定。熵是反映物质体系中质点运动混乱程度的物理量，是一个与温度密切相关的状态函数。当体系的热力学温度越低，熵值就越小，体系内部质点运动的混乱程度也越小;趋于绝对零度时，混乱度最小，此时熵值亦最小。因此，在压力一定时，物质的温度越低，熵值越小，体系内部质点的运动越有序，物质的性质则越稳定。根据此原理，借助医疗机构的实际条件，我单位采用-15度低温储存技术全面抑制药材的新陈代谢，使其呼吸作用和陈化速度大大减缓，故某些名贵中药材得以长久保存。从理论上讲，当温度足够低时，可以不必考虑药材的质量变化问题，因为熵值为0，此时构成物质的所有分子和原子均停止运动。这正是本应用性研究的基本理论依据，也是其他任何现代储存方法所不具备的。在1990年初，该技术也曾同时应用于某部的大量天麻、三七、红参等名贵中药材的储存，同样取得了成功，但由于1998 年前后这些药材均已全部出库，因此本研究未涉及其他名贵中药材的储存。

　　控制含水量：控制药材的含水量( 既能防止药材受冻，同时结合-15度低温储存技术，又能使药材失去生霉、虫蛀所需的基本环境条件，可从根本上解决药材因虫蛀、霉变而引起的质量变化问题。

　　控制储存期湿度、光线和空气等影响因素：采用聚乙烯塑料袋密闭包装药材，利用冰箱内的避光及低温环境，阻止药材直接与外界空气接触发生氧化反应以及遇光发生氧化、分解、聚合等光化学反应，同时也可解决药材受鼠、蛇等小动物和其他异物的侵袭而引起的质量变化问题。

　　1.2 关键技术

　　药材所含水分过多，受冻后不仅是细胞壁及原生质受到机械损伤，而且蛋白质及其他胶体也发生了不可逆的凝固作用，解冻后药材不能再恢复到原来状态，颜色变深，品质变劣。若所含水分过少，药材则会干裂、发脆，某些药材过分干燥还会枯朽，从而影响药性。因此，本试验的关键技术是根据药材的不同性质来恰当地控制含水量，即确定药材能在0度以下低温储藏的安全水分值。为此，先取同一批次的少量药材，置玻璃干燥器中适当脱水并将不同含水量的药材进行反复冷冻-解冻试验。将冬虫夏草含水量从散装药材的11.39%逐步降低至5.19%，西洋参含水量从散装药材的12.91%逐步降低至7.08% 。取不同含水量的药材，分别装入塑料袋中密封-15度低温冷藏72h，放至室温，反复操作, 次后拆封，分别按2015年版《中国药典》性状项、国家卫生部进口药材标准(WS₄-16-18)性状及含量测定项进行检查。当冬虫夏草和西洋参的含水量分别大于9.28% 和10.73%时，虽然西洋参总皂苷含量未见明显变化，但两种药材的颜色均略有加深，故可判定药材质量已发生变化;当冬虫夏草和西洋参含水量分别等于8.03% 和9.70% 时，药材的颜色几乎未见变化；当冬虫夏草和西洋参含水量分别小于8.60%和10.24% 时，药材的质量未见任何变化。据此并考虑到控制药材含水量的欠精确性及应防止药材过分脱水干燥，最终设定冬虫夏草和西洋参的低温储藏安全水分值分别为7.33%和9.00%。此时药材虽仍含少量水分，但在冰点以下时因水分不足而难以形成冰晶，故能避免药材受冻，确保其质量完好。

　　2 方法与结果

　　2.1 方法

　　质量检查：取冬虫夏草，按2015年版《中国药典》性状项下进行质量检查;取西洋参(加拿大产)，按国家卫生部进口药材标准(WS₄-16-18)性状和含量测定项进行检查。结果均符合规定，西洋参含总皂苷按干燥品计算为8.5%。

   含水量控制：取大包装(散装)冬虫夏草、西洋参，分别置小型卧式蒸气消毒器内，室温密闭吸湿。吸湿剂采用无水氯化钙，按少量多次加入，以防药材过分干燥。每4h 检查1次吸湿效果，用烘干法测定含水量，最终控制冬虫夏草和西洋参的含水量分别为7.33%和9.00%。

   分装、储存：取冬虫夏草按每袋250g，西洋参按每袋50g，分别装入塑料袋并加标签封口。将分装后的药材放入若干台400l冷柜中，设定储藏温度为-15度。

　　2.2 结果

　　外观与重量：每年取小包装的各冷藏品种，放至室温后拆封，经检查药材均完好如初，既无虫蛀、生霉、变色、走油、枯朽、败坏和干脆，又无重量差异。

　　气味：每年检查外观时，可嗅知冷藏组药材的特有气味比对照组要强烈，而且储存时间越长，气味强度相差越大。

   按初始质量标准检查结果：每年完成外观与重量、气味两项检查后，仍按2.1项下的初始质量标准作质量检查。结果冬虫夏草和西洋参的性状项均合格。从1992年至2008年，西洋参按进口药材部颁标准(WS₄-16-18)作含量测定( 结果均合格(符合部颁标准中5%-10%的含量范围)，见表1。

　　3 讨论

　　3.1 创新点

　　经项目查新确认，本试验首次从理论和实践上初步解决了药材防冻问题，突破了国内外均未见报道的名贵中药材0度以下低温储存研究盲(禁)区；依靠物理化学中的热力学原理，采用-15度度低温技术储存，解决了名贵中药材长期储存时如何保持质量稳定的技术难题。同时，对于拥有普通电冰箱的医疗机构和家庭，这也是一种非常方便、经济实用的最佳长期保质储存法。

　　3.2 存在的主要问题

　　质量标准：在本试验进行26 年后，2015年版《中国药典(一部)》方收载西洋参，冬虫夏草也才新增了含量测定项。但该试验是为解决大量冬虫夏草、进口西洋参等名贵中药材在长期储存中质量稳定、安全可靠的问题而开展的应用性研究。因此，必须采用一个不变的基本质量标准来与$" 年前的样品进行对比才具有科学意义，至今我单位始终采用了2015年版《中国药典》性状项和国家卫生部进口药材标准(WS₄-16-18)性状和含量测定项进行检查。但该批样品在控制含水量并冷藏前是否也符合新版《中国药典》(如2015年版等)标准，却无法验证，而且《中国药典》基本上每5年增补和修订1 次，其标准会不断有新的变化。因此，对于这种需要长期试验并不断验证结果的科研项目，只能采用初始试验时的质量标准，而不能依据新版《中国药典》中的质量标准。这也是本试验难以解决的一个主要问题，实质上是一个“中药材特色”的问题。

　　历经26年的药材还能否使用：国家食品药品监管局《关于颁布和执行) 中国药典2015年版有关事宜的通知》(国食药监注)2015-234号文)的规定，2015年12月31日前生产的药品，仍按原标准进行检验。即2015年12月31日前生产的药品，只要仍符合其生产时的国家药品标准，在国家相应法律、法规没有对其专门作出禁用规定的情况下，也可以在2015年12月31日后的药品有效期内继续使用。这表明该类药品并不受新版《中国药典》规范，这也是《中华人民共和国立法法》第’( 条之“法不溯及既往，但有例外”原则在药事管理法规中的具体体现。上述规定也适用于中药材，且我国对中药材的药品质量管理极为“宽松”，至今尚未实行药品批准文号、注册证书和有效期等管理。因此，本应用性研究所涉及的中药材质量更不可能受新版《中国药典》规范，这同样是个“中药材特色”的问题。2016年来该批药材继续执行出产时的原国家药品标准，一直被合法、合理地储存和使用，这也是本研究得以长期进行的一个最基本前提。

　　其他：以此项技术研究和开发应用的名贵中药材品种还较少，有待进一步增加药材品种，扩大应用范围;采用)-15度低温储存的该批名贵中药材的超远期保质效果，尚有待继续研究;目前各医疗机构和家用普通电冰箱的冷冻室基本都能达到)-25度左右的低温，在此环境条件下储存名贵中药材的保质效果与) -15度低温储存有何区别，尚无对比性研究。另外，国内对中药材干燥技术的系统性研究较少，不但缺乏专用干燥设备，往往要凭经验操作，而且也缺乏中药材干燥的品质评价标准。