【天地网讯】
第二批全国中药饮片联盟采购综合评审资料提交环节已于5月29日截止,全国约1140家企业完成申报。从首批集采的反馈情况来看,“资料初审通过”并不完全等同于“综合评审拿高分”——部分企业在后续复核阶段,因GAP证明材料的完整性不足、追溯码关联不够规范或申报材料的细节疏漏,未能拿满质量分(GAP基地12分+追溯体系12分+道地药材6分=30分)。本文梳理了三个较为高频的失分环节,供企业复盘参考。

一、GAP基地材料完整性的常见不足
集采规则要求,GAP基地须通过省级药监部门延伸检查,或提供规范、完整的自评材料。仅凭“合作社挂靠协议+基地照片”难以拿满12分,建议企业对照以下要点进一步补全。

常见问题包括:
饮片生产企业与种植基地之间未签订规范的《共建/联建/共享协议》,或协议中未明确“六统一”管理要求(统一供种、统一肥药、统一技术、统一采收、统一加工、统一储存);
基地未能提供近一年的产地环境检测报告(土壤、灌溉水、空气)及完整的农事操作记录;
集采GAP申报自查简表
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检查项
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要求
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常见问题
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基地协议
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饮片厂↔基地书面协议,明确质控权责
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仅有购销合同无基地管理条款
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六统一记录
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种子种苗、投入品、采收加工等有台账
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口头管理无原始记录
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延伸检查/自评
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省局检查结论或完整GAP自评报告+材料清单
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只附基地证书复印件
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道地吻合
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基原、产地符合集采道地目录
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非道地产区基地申报道地加分
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二、追溯体系“断链赋码”环节的常见隐患

追溯体系的12分要求覆盖“中药材种植—饮片生产—流通销售”全链条,且通常要求与省级/国家医保招采追溯平台对接。
值得关注的几种情况包括:
仅对大包装赋码,小包装(临床配方用)无追溯码,医院扫码验收时可能出现不匹配的情况。例如,入库单关联的是大包装(如10kg箱),而医院实际收到的是小包装(如100g袋),且小包装上的追溯码与大包装无法关联,则可能影响系统验收通过率。
追溯信息未能有效关联种植基地备案号,或生产批检验记录(COA)未与追溯码强制绑定,导致扫码后无法调取该批次的水分、灰分、农残重金属等关键质控指标。
自建追溯系统未与省级招采子系统完成接口对接,或导出的XML/Excel报文格式不符合《招采平台数据交换规范》,可能导致数据交互失败。
建议: 企业可登录招采子系统进行模拟上传测试,重点核验系统能否完整解析“基地备案—检验报告—流通流向”三大要素,提前排除潜在的技术隐患。
三、申报材料中的细节疏漏
部分细节问题虽小,但可能导致资料被退回或在评审中扣分。根据首批集采的经验,以下几类情况较为常见:
申报品种的实物照片与标准品色泽存在明显差异(后期样品评审环节会进行比对);
法人签字为非原件扫描、公章模糊不清;
申报品种执行标准未更新至《中国药典》现行版;
未勾选“供应区域承诺2倍供应量”选项。
建议: 企业可组建两人交叉复核小组,逐页对照采购文件附件《综合评审指标及申报材料要求》,重点核对签字、印章、编码、日期等关键信息。
全国中药饮片集采综合评审满分100分中,质量维度占30分,是中小企业以“软实力”弥补报量集中度不足的重要战场。认真打磨GAP与追溯相关材料,不仅是争取评审得分的务实举措,也是推动企业建立源头质量管控体系、赢得临床信任的长期积累。
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