饮片集采｜饮片企业在“追溯”与“GAP”上容易忽略的3个环节

         第二批全国中药饮片联盟采购综合评审资料提交环节已于5月29日截止，全国约1140家企业完成申报。从首批集采的反馈情况来看，“资料初审通过”并不完全等同于“综合评审拿高分”——部分企业在后续复核阶段，因GAP证明材料的完整性不足、追溯码关联不够规范或申报材料的细节疏漏，未能拿满质量分（GAP基地12分＋追溯体系12分＋道地药材6分＝30分）。本文梳理了三个较为高频的失分环节，供企业复盘参考。

一、GAP基地材料完整性的常见不足

       集采规则要求，GAP基地须通过省级药监部门延伸检查，或提供规范、完整的自评材料。仅凭“合作社挂靠协议＋基地照片”难以拿满12分，建议企业对照以下要点进一步补全。

常见问题包括：

       饮片生产企业与种植基地之间未签订规范的《共建/联建/共享协议》，或协议中未明确“六统一”管理要求（统一供种、统一肥药、统一技术、统一采收、统一加工、统一储存）；

       基地未能提供近一年的产地环境检测报告（土壤、灌溉水、空气）及完整的农事操作记录；

集采GAP申报自查简表

二、追溯体系“断链赋码”环节的常见隐患

       追溯体系的12分要求覆盖“中药材种植—饮片生产—流通销售”全链条，且通常要求与省级/国家医保招采追溯平台对接。

       值得关注的几种情况包括：

       仅对大包装赋码，小包装（临床配方用）无追溯码，医院扫码验收时可能出现不匹配的情况。例如，入库单关联的是大包装（如10kg箱），而医院实际收到的是小包装（如100g袋），且小包装上的追溯码与大包装无法关联，则可能影响系统验收通过率。

       追溯信息未能有效关联种植基地备案号，或生产批检验记录（COA）未与追溯码强制绑定，导致扫码后无法调取该批次的水分、灰分、农残重金属等关键质控指标。

       自建追溯系统未与省级招采子系统完成接口对接，或导出的XML/Excel报文格式不符合《招采平台数据交换规范》，可能导致数据交互失败。

建议： 企业可登录招采子系统进行模拟上传测试，重点核验系统能否完整解析“基地备案—检验报告—流通流向”三大要素，提前排除潜在的技术隐患。

三、申报材料中的细节疏漏

       部分细节问题虽小，但可能导致资料被退回或在评审中扣分。根据首批集采的经验，以下几类情况较为常见：

       申报品种的实物照片与标准品色泽存在明显差异（后期样品评审环节会进行比对）；

       法人签字为非原件扫描、公章模糊不清；

       申报品种执行标准未更新至《中国药典》现行版；

       未勾选“供应区域承诺2倍供应量”选项。

建议： 企业可组建两人交叉复核小组，逐页对照采购文件附件《综合评审指标及申报材料要求》，重点核对签字、印章、编码、日期等关键信息。

全国中药饮片集采综合评审满分100分中，质量维度占30分，是中小企业以“软实力”弥补报量集中度不足的重要战场。认真打磨GAP与追溯相关材料，不仅是争取评审得分的务实举措，也是推动企业建立源头质量管控体系、赢得临床信任的长期积累。