中药饮片不符合药品标准 属于“尚不影响安全性、有效性”

       9月8日，安徽省药监局发布了《关于征求“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见（征求意见稿）”意见的通知》。

       通知对新药品管理法，对于中药饮片“特别处罚”条款"尚不影响安全性、有效性"进行了界定。

        一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。

        二、“其他不符合药品标准的药品”，不包括毒性药材，性状项目仅限于形状、大小、表面色泽三个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。

新药品管理法

       第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

       生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

        7月28日，福建省药监局公布了一则行政处罚信息公开表，值得中药行业的人士关注。（详见>>新药品管理法实施，被罚110多万！）

       福建天瑞医药有限公司销售的瓜蒌（生产厂家：安徽益健堂中药饮片科技有限公司；剂型：中药饮片；包装规格：0.5kg/包；批号：180101），经泉州市食品药品检验所检验，【性状】不符合《中国药典（2015年版）》一部规定要求，检验结论为不符合规定。

       按新药品管理法，处罚11倍（不足10万，按10万计），处罚110万。

        性状不合格，的原因是采用了尚未成熟的瓜蒌果实加工而成，不适用于新药品管理法第一百一十七条第二款“豁免”条款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

       中药饮片不合格的原因的很多，哪些属于“尚不影响安全性、有效性”，急需规范出台，安徽局出台这个“指导意见”很及时。

以下是原文：

       为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，我局起草了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见（征求意见稿）”，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2020年9月16日前，书面或通过电子邮件反馈我局。联系电话：0551-62999232；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F；电子邮箱：zcfgc2017@126.com 。

       关于“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”判定的指导意见（征求意见稿）

       为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，现就“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用，提出以下指导意见：

        一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。

       二、“其他不符合药品标准的药品”，不包括毒性药材，性状项目仅限于形状、大小、表面色泽三个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下：

1. 形状：肉眼观察外观形状与标准形状相比未见明显差异，或浸软后观察无明显差异；

2.大小：需要切段的饮片,长度标准为5-10mm,不超过标准值的10%；长度标准为10-15mm,不超过标准值的20%；

需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm,不超过标准值的10%；厚薄标准为2-4mm,不超过标准值的20%；

需要切丝的饮片,直径标准为2-3mm,不超过标准值的10%；直径标准为5-10mm,不超过标准值的20%；

需要切块的饮片，标准为8-12mm方块，不超过标准值的20%；

3.表面色泽：肉眼观察未见明显差异；

4.水分：水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的10%；水分标准在13%以上的，不超过标准值的20%；

5.灰分：灰分标准在2%-5%之间，不超过标准值的10%；灰分标准在5%以上的，不超过标准值的20%；

6.药屑杂质：药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过5%。

       三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前，须由省局办案部门组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准，提出书面评判意见并说明理由。

        四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款，结合案情，进行综合研判。

安徽省药品监督管理局

2020年9月

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