中药配方颗粒
安全性真实世界研究结果
近日，《中国中药杂志》刊发论文《中药配方颗粒临床安全性集中监测评价》，研究结果显示华润三九现代中药配方颗粒临床不良反应发生率为0.015%，属于罕见级别。这是国内首个中药配方颗粒大样本临床安全性评价，填补了行业循证安全研究的空白。
据报道，华润三九现代中药制药有限公司自2019年全面启动中药配方颗粒十万例安全性集中监测项目，项目由华润三九申办，中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员、长江学者杨忠奇教授牵头指导，数百家医疗机构共同参与（临床试验注册号：ChiCTR2000031605）。本次研究采用多中心、前瞻性、开放性、非干预性集中监测临床试验方法，共纳入病例20547例，研究中所有发生不良反应的患者停药后即能痊愈并恢复正常。文献中还对中药配方颗粒的高频用药、常用药对、组方、科室用药，进行了全方位的数据挖掘和客观分析，阐述了中药配方颗粒的用药特征、组方规律及科室分布，为处方配伍和临床应用提供参考和启示。
2021年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣告中药配方颗粒国家标准时代来临，这是中医药产业传承与创新发展的一个重大里程碑，中药配方颗粒国家标准的实施，也是国家药监局推动中药产业高质量发展的具体举措，是行业发展的必由之路。如何全面加强对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，助力国标配方颗粒在临床平稳、安全地达到最佳疗效剂量，规范配方颗粒临床应用行业标准，需要配方颗粒生产企业及医疗机构共同建立临床监测体系。
据了解，华润三九现代中药制药有限公司已全面开展下一阶段国标配方颗粒大样本安全性监测，计划完成10万例病例收集，以期获取更多临床用药规律及安全性用药医学证据。国标切换加速，行业迎来发展拐点，推进国标中药配方颗粒更安全、更有效、更方便地服务于临床一线，让产业走上标准化、规范化、国际化的健康和可持续发展之路，需要更多的中医药企业、中医药人士共同努力。机遇与挑战并存，任重道远，期待中药配方颗粒走向世界，为弘扬国粹、经济发展做出新的贡献！
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