11月13日,山东省药监局发布《关于53批次中药饮片质量抽检不合格的通告(2018年第11期)》。
经山东省食品药品检验研究院等12家药品检验机构检验,标示为亳州蜀中药业有限公司等42家企业生产的53批次中药饮片不合格(其中25批次为标示生产企业否认是该企业生产)。相关情况通告如下:
一、标示为亳州蜀中药业有限公司等42家企业生产的53批次中药饮片,经抽检质量不符合标准规定(详见附件)。
二、相关市食品药品监督管理局对不合格产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,依据相关法律法规对有关生产企业、被抽样单位已经或正在进行立案查处。
三、对于不合格产品及相应企业、单位,相关市食品药品监督管理局要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。
特此通告。
山东省药监局2018年以来已经发布11期药品质量公告,共有414批次药品抽验不合格(包括9批次医疗机构制剂),其中389批次为中药饮片,占比为94%。
53批次不合格药品名单(2018年第11期)
序号 | 药品名称 | 标示生产企业 | 规格 | 批号 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 白前 | 亳州蜀中药业有限公司 | / | 161230 | 浸出物 |
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2 | 白前 | 北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司 | / | 701004824 | 浸出物 | * |
3 | 白前 | 安徽华善堂中药饮片有限公司 | / | 20160401 | 浸出物 |
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4 | 白薇 | 江西樟树天齐堂中药饮片有限公司 | / | 1703001 | 性状 |
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5 | 蒲黄 | 河北全泰药业有限公司 | / | 1605001 | 性状 |
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6 | 蒲黄 | 安徽药知源中药饮片有限公司 | / | 160501 | 性状,鉴别-显微鉴别,浸出物 | * |
7 | 蒲公英 | 安国市祁澳中药饮片有限公司 | / | 1606151131 | 性状,检查-水分 |
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8 | 蒲公英 | 安徽魏武中药饮片科技有限公司 | / | 180127 | 检查-水分 |
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9 | 蒲公英 | 亳州市沪樵药业有限公司 | / | 1711280232 | 检查-水分 |
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10 | 蒲黄 | 安徽益生源中药饮片科技有限公司 | / | 150601 | 性状,检查-杂质 | * |
11 | 炒蒲黄 | 安国市祁澳中药饮片有限公司 | / | 1506060151 | 性状,检查-杂质、水分 |
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12 | 蒲黄 | 安徽协和成药业饮片有限公司 | / | 17071204 | 性状,鉴别-显微鉴别 |
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13 | 蒲黄 | 天马(安徽)国药科技股份有限公司 | / | 170801 | 性状,鉴别-显微鉴别,检查-杂质 | * |
14 | 蒲公英 | 安国市安兴中药饮片有限公司 | / | 180401 | 检查-水分 |
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15 | 蒲公英 | 安国市安兴中药饮片有限公司 | / | 180401 | 检查-水分 |
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16 | 蒲公英 | 安国市安兴中药饮片有限公司 | / | 180502 | 检查-水分 |
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17 | 白矾 | 湖北道地药材科技有限公司 | / | 170101 | 检查-铵盐、铁盐 | * |
18 | 炒酸枣仁 | (天马)安徽国药科技股份有限公司 | / | 171026 | 性状,鉴别-薄层色谱,检查-水分,含量测定 | * |
19 | 砂仁 | 湖北道地药材科技有限公司 | / | 170101 | 性状,含量测定,鉴别-薄层色谱 | * |
20 | 炒酸枣仁 | 江苏福源中药饮片有限公司 | / | 170814 | 性状,鉴别-薄层色谱,检查-水分,含量测定-酸枣仁皂苷A | * |
21 | 炒酸枣仁 | 陕西龙力药业有限责任公司 | / | 160403 | 性状,鉴别-薄层色谱,检查-水分,含量测定-酸枣仁皂苷A | * |
22 | 苍术 | 河北楚风中药饮片有限公司 | / | B705101-01 | 性状,鉴别-薄层色谱、显微特征,检查-总灰分,含量测定 | * |
23 | 金钱草 | 安徽旭松中药饮片有限公司 | / | 170517 | 含量测定 |
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24 | 金钱草 | 安徽省泽华国药饮片有限公司 | / | 161117 | 性状,鉴别-显微鉴别,含量测定 | * |
25 | 钩藤 | 安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 | / | 171101 | 检查-水分 |
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26 | 败酱草 | 河北蔺氏盛泰医药有限公司 | / | 1703011772 | 性状,鉴别-化学反应 |
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27 | 败酱草 | 亳州市贡药饮片厂 | / | 20171101 | 性状,鉴别-化学反应 | * |
28 | 败酱草 | 安徽益生源中药饮片科技有限公司 | / | 160701 | 性状,鉴别-化学反应 | * |
29 | 漏芦 | 湖北道地药材科技有限公司 | / | 160101 | 性状,鉴别-显微鉴别、薄层色谱,含量测定 | * |
30 | 菊花 | 江苏福源中药饮片有限公司 | / | 170418 | 性状,检查-二氧化硫残留量,含量测定 | * |
31 | 知母 | 安国市药兴药材有限公司饮片加工厂 | / | 1209036 | 检查-二氧化硫残留量 | 企业已注销 |
32 | 败酱草 | 河北楚风中药饮片有限公司 | / | B609231 | 性状 | * |
33 | 海风藤 | 亳州市贡药饮片厂 | / | 20160701 | 性状 | * |
34 | 败酱草 | 河北济鑫堂药业有限公司 | / | 171101754 | 性状 |
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35 | 海风藤 | 安徽亳药千草国药股份有限公司 | / | 1708002 | 性状 |
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36 | 砂仁 | 亳州市贡药饮片厂 | / | 20160401 | 性状 | * |
37 | 砂仁 | 河北药兴药业有限公司 | / | 170904 | 性状 |
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38 | 月季花 | 安徽济顺中药饮片有限公司 | / | 160601 | 性状 |
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39 | 木通 | 亳州市中药饮片厂 | / | 130101 | 性状 | * |
40 | 败酱草 | 安徽新兴中药材饮片有限公司 | / | 20140706 | 性状 | * |
41 | 木通 | 远光饮片厂 | / | 120210 | 性状 | * |
42 | 知母 | 亳州中强中药饮片有限公司 | / | 170501 | 含量测定-芒果苷 |
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43 | 木通 | 安徽尚德中药饮片有限公司 | / | 170302 | 性状 |
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44 | 紫苏子 | 酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司 | / | 160701 | 含量测定 |
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45 | 木通 | 安国市万联中药饮片有限公司 | / | 140201 | 性状,鉴别-显微鉴别、薄层色谱 |
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46 | 木通 | 河北康派中药材有限公司 | / | G15110102-1 | 性状,鉴别-显微鉴别、薄层色谱 |
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47 | 木通 | 安徽孟氏中药饮片有限公司 | / | 150702 | 性状,鉴别-显微鉴别、薄层色谱 | * |
48 | 木通 | 安国市久旺药业有限公司 | / | 16072707 | 性状,鉴别-显微鉴别、薄层色谱 | * |
49 | 木通 | 亳州市瑞草中药饮片有限责任公司 | / | 161101 | 性状,鉴别-显微鉴别、薄层色谱 |
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50 | 骨碎补 | 芍花堂国药股份有限公司 | / | 170401 | 性状,鉴别-显微鉴别、薄层色谱,含量测定 | * |
51 | 木通 | 安国市聚药堂药业有限公司 | / | 1610001 | 性状,鉴别-显微鉴别,薄层色谱 | * |
52 | 醋没药 | 安徽盛海堂中药饮片有限公司 | / | 2017030351 | 检查-酸不溶性灰分 |
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53 | 海金沙 | 安国市安兴中药饮片有限公司 | / | 170501 | 性状 |
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备注:标“*”的中药饮片为标示生产企业否认是该企业生产。