飞检：4家药企被“警告”，缺陷问题曝光！

当事人存在以下行为：
1、企业员工档案不完善。如：仓库保管员马伟露（身份证号码：45092219901020160X）、陈秀清（身份证号码：450922198603031525）无任职文件等档案；
2、未对新入职员工开展与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训。如：马伟露（身份证号码：45092219901020160X）、陈秀清（身份证号码：450922198603031525）未经培训即上岗；
3、人员培训不到位，不能正确履行岗位职责。如：验收员陈扬对验收工作和系统操作不熟悉，养护员未按要求开展药品养护分析工作，未做有2019年度养护分析报告；
4、未按要求对计量器具进行定期检定。如：三楼中药饮片常温库电子台秤（规格：TCS-150）校准合格证有效期为2019年10月28日；
5、毒性药品管理制度执行不到位。如：原毒性药品仓库保管员梁春兰和李丽君已离职，企业未及时变更管理人员；
 6、未开展2020年质量风险评估工作；
7、未对库房温湿度进行有效调控，如：抽查中药材常温库5月7日—5月15日温度超限，未采取措施；
8、未对2020年内审的情况进行分析，未制定、落实改进措施；
9、经查2020年6月11日销售的中药材地稔（批号20200501），未做有运输记录；
10、当事人从事质量管理、验收人员存在在本公司以外兼职的情况，如：质量负责人邓剑明兼任广西宝康源药业有限公司车间主任职务，验收员陈扬兼任广西宝康源药业有限公司车间负责人职务，质管员何兴贤兼任广西宝康源药业有限公司质量部QC职务。
当事人上述未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：警告。

当事人存在以下行为：
1、未按药品包装标示的温度要求储存药品，如：六神曲（批号：20190409，贮藏条件：阴凉干燥处，防虫蛀防潮）存放在中药饮片常温库；
2、不按规定区域放置药品，如：二楼中药饮片常温库退货区放有合格品续断片（批号：191201）、验收区放有合格品威灵仙（批号：200301）和熟地黄（批号：200304），办公区地面放有准备发往桂平市金田中心卫生院的延胡索（200201）、蛇床子（190801）等43个品种中药饮片；
3、未对外包装破损的药品开箱检查至最小包装，如：三楼中药饮片阴凉库堆放有已验收入库的三七粉（批号：190101），外包装纸箱破损，验收员未开箱验收；
4、未按要求开展人员年度培训工作；
5、未按要求定期开展质量管理体系内审工作；
6、未按要求开展2019年风险评估工作；
7、未按要求对温湿度监测数据进行按日备份，检查时温湿度监测记录备份到2020年7月5日；
8、人员培训不到位，未能正确理解并履行岗位职责，如：查看了2020年5月的二楼中药饮片常温库温湿度探头3（3）的监测数据，5月1日当天湿度超限（77.57%），未见养护员采取措施。
当事人上述未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为，违反了《《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：警告。

我局执法人员于2020年7月8日对当事人进行现场检查时发现当事人存在：
1.当事人四楼中药饮片阴凉库2个温湿度监控显示都超过20℃，阴凉库温度超过阴凉存储要求，当事人三个预警接收手机都无法接收报警短信。查看当事人温湿度监控预设施设备，发现二楼药品阴凉库11号探头从2020年6月19日至7月5日无温湿度数据记录信息；三楼药品常温库8号探头从2020年6月19日至7月5日无联网温湿度数据记录信息。当事人药品储存过程中温湿度监测数据设置为每1小时采集一次，不符合规范规定的每30分钟采集一次温湿度信息的要求（*04704）。
2.当事人同玉林市琦珍中药饮片有限公司签订的质量保证协议、采购合同等材料已过期，时间仅有2019年，当事人没有定期更新（*06201）。
3.瑞康医药东莞有限公司法人授权委托书不完整，如：法人授权委托书没有签订授权期限、授权范围、授权销售品种等信息（*06401）。
4.药品常温库，药品没有严格按照品种、批号堆码，不同品种、批号的药品混垛。如：整件的藿香正气水上面堆码金钱草颗粒，抗病毒口服液上面堆码金钱草颗粒和六味地黄胶囊（*08307）。
5.2020年6月1日至18日及7月6日，药品阴凉库温度监控记录示均超过20℃。当事人没有采取有效措施调节使其温度符合阴凉存储要求（*08404）。
6.当事人质量管理部长龚志强健康证明已超过有效期（03001）。
7.当事人同瑞康医药东莞有限公司签订的质量保证协议没有签署购买方协议有效期限及签署时间，没有购买方经办人签名信息（06501）。
8.中药饮片养护员没有按要求对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护，致使中药饮片预知子、粉萆薢出现包装破损，预知子风化（08408）。
9.在中药饮片库，发现中药饮片预知子，规格：0.5kg/袋，批号：160901，标示生产厂家：广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂，包装出现破损，饮片已存在粉末样风花现象；粉萆薢，规格：0.5kg/袋，批号：171101，标示生产厂家：广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂，包装出现破损。当事人没有采取有效措施处理（08601）。
当事人存在的上述行为不符合《药品经营质量管理规范》规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条 的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，现责令当事人于2020年7月25日前改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：警告。

我局执法人员于2020年7月7日对当事人进行现场检查时发现当事人存在：
1.质量负责人没有有效履行质量管理职责，2019年12月12日至13日开展2019年内审时存在温湿度超标的情况下，但内审没有及时收到预警并采取有效措施及时纠正（*01201）。
2.当事人中药饮片验收员之前与广西崇左方略医药有限公司人员共用，但现在广西崇左方略医药有限公司已经搬迁至南宁，两个公司分开单独运行后没有及时补充验收员（*02205）。
3.药品阴凉库3个温湿度监控显示都超过20℃，检查时企业部分空调没有开启。查询温湿度自动监控系统，查看企业2020年6月至今的温湿度监控记录，温度持续超过阴凉存储要求的温度，当事人未采取有效措施调节库房温湿度使其符合要求；当事人三个预警接收手机都无法接收报警短信（*04704）。
4.当事人同吉林德济药业有限公司于2020年3月26日签订了药品买卖合同，但当事人提供的法人委托书、质量保证协议为2019年签订，未定期更新（*06201）。
5.检查当事人中药饮片库，其温湿度监控设备显示当前库房温度：28.6℃，相对湿度53.7%。当事人仅有一个中药饮片库，需阴凉与常温储存的中药饮片都是存储在同一个中药饮片库。需要阴凉储存的中药饮片蜂蜜存放于中药饮片库，但温度不能满足储存要求。查看2020年6月1日至检查日，该中药饮片库温度均超过20℃（*08302）。
6.养护人员与广西崇左方略医药有限公司人员共用，但现在广西崇左方略医药有限公司已经搬迁至南宁，两个公司分开单独运行后没有及时补充养护人员（02206）。
7.当事人阴凉库设置有待验、发货的功能区，但阴凉药品的待验和发货都在常温区内进行（07501）。
8.在当事人单据打印间发现存放有一批待退货药品，如：龙眼肉，标示生产厂家：通化德济参药业有限公司，批号：20180401；山药，标示生产厂家：通化德济参药业有限公司，批号：20180201。当事人未按要求将其存放在退货区或不合格品区，并进行有效隔离（08702）。
当事人存在的上述行为不符合《药品经营质量管理规范》规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，现责令当事人于2020年7月25日前改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：警告。