罚没55万！产销产妇用药装量不合格，为劣药！

       11月9日，天津市市场监督委员会发布天津市药品监督管理局行政处罚决定书 津药监（三办）罚〔2020〕6号

天津市药品监督管理局行政处罚决定书 津药监（三办）罚〔2020〕6号

当事人：天津市博爱生物药业有限公司      

                            
    2020年7月2日我监管办接到市药监局转办的唐山市市场监督管理局协助调查函（唐市监协查〔2020〕161号），标示由天津市博爱生物药业有限公司生产的批号为190501的“生乳汁”，经唐山市食品药品综合检验检测中心检验，检查项下装量的检验结果不符合《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册的规定，为劣药。我局执法人员于2020年7月8日对天津市博爱生物药业有限公司进行现场检查，确定上述抽验不合格的190501批次生乳汁由天津市博爱生物药业有限公司生产后于当日立案，并分别于2020年7月8日、8月27日对该公司总工程师王丽华，于2020年7月27日对该公司化验员耿宏丽，于2020年7月30日对该公司原灌装操作工王洁（参与涉案批次药品灌装操作）进行询问调查。 

                                    
    经查，批号为190501生乳汁确系天津市博爱生物药业有限公司生产，该批次药品的生产记录显示该批次成品入库7300瓶，入库时间2019年5月15日。该批次药品的检验记录显示该批次药品经检验合格后放行。该批次药品的库存台账和销售的随货同行单、发票显示，该批次药品于2019年11月5日全部销售给河北顺泽医药有限公司，销售数量7300瓶，单价19.00元，销售总价138700.00元。天津市博爱生物药业有限公司在得知上述批次的药品抽验不合格后采取了召回措施，但实际未能召回产品。 

                                     
    上述事实，主要有以下证据证明：1.天津市博爱生物药业有限公司的营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书；生乳汁的药品再注册批件及药品补充申请批件；公司法定代表人夏雪城的身份证；公司总工王丽华、公司职工耿宏丽和王洁的身份证，夏雪城对王丽华的委托授权书；2.唐山市食品药品综合检验检测中心出具的天津市博爱生物药业有限公司生产的批号为190501“生乳汁”被抽检产品的检验报告书（编号：HBTSYP202000140）；3.我监管办向唐山市市场监督管理局发送的协助调查函（津药监三办协查〔2020〕29号）、唐山市市场监督管理局的复函及随函所附的唐山市市场监督管理局抽检上述批次药品的现场笔录、抽样记录及凭证、唐山市食品药品综合检验检测中心检验受理合同；4.190501批次生乳汁生产和检验记录，现场检查笔录，对该公司总工程师王丽华、化验员耿宏丽、原灌装操作工王洁（参与涉案批次药品灌装操作）的询问笔录；5.190501批次生乳汁库存台账，销售的随货同行单、发票，货值金额和违法所得计算说明，天津市博爱生物药业有限公司关于对190501批次生乳汁的召回情况说明。 

                              
    执法人员于2020年10月30日对天津市博爱生物药业有限公司送达了《行政处罚听证告知书》，告知当事人陈述、申辩和要求举行听证的权利，当事人未提出陈述、申辩意见，未申请听证。  

                                     
    天津市博爱生物药业有限公司生产劣药生乳汁的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正版）第四十九条第一款、第三款第六项“禁止生产、销售劣药。…有下列情形之一的药品，按劣药论处：…其他不符合药品标准规定的。”的规定。当事人生产的生乳汁标签及说明书中载明的功能主治为“补气养血，滋阴通乳，用于产后阴血亏虚乳汁稀薄、短少。”，主要使用对象为产妇，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条第二项“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：…（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；…”的规定，应从重处罚。 

                                        
    依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定，责令天津市博爱生物药业有限公司立即改正生产劣药的行为，并对当事人给予以下行政处罚：1.没收违法所得138700.00元；2.处违法生产药品货值金额三倍罚款416100.00元。罚没款合计554800.00元。  

           
    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。   

      
    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                       

 
                              天津市药品监督管理局   
                                 （印 章）        
                                      2020年11月5日   

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