飞检!22家药企存在缺陷，责令限期整改

　　11月23日，甘肃省药监局发布了一则关于对甘肃和润医药集团有限公司等22家药品批发企业飞行检查的通报。

　　通报内容中指出：陕西省药监局近日组织12个飞行检查组，按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营量管理规范》及5个附录的相关规定，于9月7至13日对22家药企进行了飞行检查。

　　据悉，此次被飞行检查的22家药企全部为药品批发企业，具体名单为：甘肃和润医药集团有限公司、甘肃来仕医药科技有限公司、甘肃康盛医药保健品集团有限公司、甘肃农垦医药药材有限责任公司、甘肃龙祥医药有限责任公司、甘肃祥瑞医药有限责任公司、甘肃嘉利医药有限责任公司、甘肃九正医药有限公司、兰州海康药业有限责任公司、甘肃恒泰医药有限公司、甘肃久源药业有限责任公司、甘肃兰璟生物药业有限公司、甘肃华锐肿瘤医药有限公司、甘肃龙氏医药有限公司、兰州海宏医药有限公司、兰州复兴厚药材有限责任公司、甘肃省五洲药业有限公司、甘肃新仁和医药有限公司、靖远县宏远药业有限公司、古浪县医药有限责任公司、武威国瑞医药有限公司、武威天利医药有限公司。

　　在此次飞行检查发现的问题药监局并未一一公示，但涉及的主要问题集中在质量体系管理方面、人员与培训方面、设施与设备方面、校准与验证方面、计算机系统方面、是采购和验收方面以及储存与养护方面。总结下来大多跟新修订《药品管理法》实施后，企业未及时修订质量体系管理文件，未完全按照文件内容实施监管培训工作相关;除此之外大多仍存在设备隐患，记录不完整、药品存放不合规的常见问题，也是检查中最容易出现的问题。

　　检查结果判定。从此次飞行检查总体情况看，未发现22家被检查企业存在违反《药品经营量管理规范》的严重缺陷，但都不同程度存在问题和缺陷，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对检查结果的判定，对此次飞行检查的22家被检查企业，检查结果均为限期整改。

　　后续处置。被检查企业应针对本次飞行检查所发现的问题和缺陷，分析研判原因，评估安全风险，采取必要管控措施，进一步落实质量安全主体责任;被检查企业所在地监管部门要监督相关企业进行问题整改，按照“五不放过”原则确保整改到位。同时，要按照信用管理、分级管理等有关规定，适当调整相关企业监管等级并按规定加强日常监管，及时纠正企业存在的问题缺陷，防范化解药品安全风险隐患。具体检查详情见下表：

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