新规发布！事关中药标准管理

7月10日，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），自2025年1月1日起施行。

药品标准是保障药品安全有效的重要基础。《规定》将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合，对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面做出规定，其出台对于加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，促进中医药传承创新发展具有重要意义。

《规定》包括总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、程序与实施、附则等9章62条，适用于中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理。

《规定》明确了中药标准工作的主要原则，强调坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。《规定》指出，中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。《规定》表示，鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高。

《规定》提出了标准研究用样品、检测指标及检测成份含量限度确定、标准物质以及国家标准与注册标准、省级标准的协调等方面的基本要求，其中明确提出可优先制定中药国家药品标准的三种具体情形，即：体现中医药特色和优势的品种；《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家基本药物目录》收载的品种；其他需要优先制定国家药品标准的品种。

按照中药材、中药饮片、中药配方颗粒与中药提取物、中成药的产品属性分类，《规定》设立专门章节，分别明确标准研究和制定所关注的重点，阐述标准管理具体要求，对中药材基原管理、进口药材标准、饮片通用名称命名、中成药【制法】项的定位等问题进行说明。

《规定》对中药标准修订、标准形成机制、标准实施过渡期管理、标准实施情况和适用性评估等进行制度设计。

值得注意的是，为了进一步优化中药标准形成机制，《规定》引入竞争机制、深化公开机制、强化鼓励机制。《规定》明确，中药国家药品标准或者省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或者机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。

同时，《规定》构建中药标准快速修订机制，指出涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家药品标准，应当按照国家药品标准快速制定和修订程序办理。

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